進(jìn)入冬季以來，全球疫情加速上升，“外防輸入，內(nèi)防反彈”壓力巨大，散點(diǎn)式疫情頻有發(fā)生，境外輸入的“人物同防”成為我國(guó)疫情防控焦點(diǎn)。

近期，上海浦東、山東青島、四川成都、黑龍江綏芬河等多地已出現(xiàn)冷鏈?zhǔn)称穼?dǎo)致的“物傳人”疫情，此外，部分地區(qū)頻頻出現(xiàn)境外輸入病例“陰轉(zhuǎn)陽(yáng)”的情況。即便是病毒核酸檢測(cè)陽(yáng)性已被公認(rèn)為新冠病毒感染確診的金標(biāo)準(zhǔn)，但一旦發(fā)生“陰轉(zhuǎn)陽(yáng)”的情況，大家普遍會(huì)認(rèn)為是核酸檢測(cè)試劑盒的鍋。核酸檢測(cè)試劑真的應(yīng)該背這個(gè)鍋嗎？

０１　輸入病例“陰轉(zhuǎn)陽(yáng)”，核酸檢測(cè)影響因素多！

頻繁出現(xiàn)的輸入病例“陰轉(zhuǎn)陽(yáng)”案例，猶如國(guó)內(nèi)疫情早期階段頻繁出現(xiàn)的核酸檢測(cè)“陰轉(zhuǎn)陽(yáng)”，問題并不完全在核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑。

影響核酸檢測(cè)結(jié)果的主要因素有：

１．　患者體內(nèi)病毒載量。病毒在人體內(nèi)的復(fù)制量尚未達(dá)到可以檢測(cè)到的程度；

２．　樣本質(zhì)量因素。樣本的采集是否符合規(guī)范要求？采集的標(biāo)本中有沒有足夠病毒的細(xì)胞可用于核酸檢測(cè)；

３．　樣本保存液與核酸提取及檢測(cè)試劑的匹配性，保存液基質(zhì)是否會(huì)影響核酸提取和檢測(cè)質(zhì)量；

４．　核酸提取效率。所使用的病毒核酸提取試劑提取效率不夠高；

５．　檢測(cè)試劑靈敏度。所使用的病毒核酸檢測(cè)試劑靈敏度不夠高。

這些情況的出現(xiàn)，均有可能導(dǎo)致“假陰性”結(jié)果。

目前，國(guó)內(nèi)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒大部分采用兩個(gè)靶基因的引物探針設(shè)計(jì)，特異性有保障！但近期“陰轉(zhuǎn)陽(yáng)”的案例頻發(fā)，不同品牌的檢測(cè)試劑間檢測(cè)結(jié)果差異較大，致使一些實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始質(zhì)疑核酸檢測(cè)產(chǎn)品。

了解相關(guān)情況后，筆者認(rèn)為應(yīng)該理性認(rèn)知，目前新形勢(shì)下導(dǎo)致核酸檢測(cè)結(jié)果差異問題主要原因有三：

其一是采樣質(zhì)量問題：

新冠肺炎不同病程階段以及機(jī)體不同部位存在的病毒量不同。有研究表明下呼吸道標(biāo)本如痰的病毒濃度遠(yuǎn)高于鼻咽部（５倍以上），鼻咽部又高于口咽部（２倍左右），采樣部位選擇不當(dāng)、采樣深度不夠，樣本質(zhì)量不佳，導(dǎo)致“假陰性”結(jié)果的出現(xiàn)。規(guī)范采樣流程，嚴(yán)格保障采樣質(zhì)量，并選擇人內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)的新冠核酸檢測(cè)試劑盒，可以監(jiān)測(cè)采樣是否合格，避免采樣原因?qū)е碌摹凹訇幮浴苯Y(jié)果。

其二是不同廠家的新冠核酸檢測(cè)試劑性能差異大，檢測(cè)結(jié)果差異情有可原，外防輸入的“人物同防”應(yīng)選擇靈敏度更高的檢測(cè)試劑。

核酸濃度越高，并不代表核酸檢測(cè)陽(yáng)性檢出率就越高，這還與核酸檢測(cè)試劑相關(guān)，與引物探針設(shè)計(jì)區(qū)域的選擇、反應(yīng)體系的穩(wěn)定性、檢測(cè)試劑靈敏度相關(guān)。不同廠家的新冠核酸檢測(cè)試劑，引物探針設(shè)計(jì)區(qū)域不同、檢測(cè)試劑穩(wěn)定性不同、試劑靈敏度不同，檢測(cè)結(jié)果差異情有可原，進(jìn)行新冠核酸檢測(cè)，應(yīng)根據(jù)防控方案、技術(shù)方案的要求，盡可能選擇靈敏度高、穩(wěn)定性更好的檢測(cè)試劑，當(dāng)前疫情防控壓力大量積壓在外防輸入，境外輸入的“人物同防”形勢(shì)下，承接相關(guān)檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該選擇雙靶基因、檢測(cè)靈敏度更高的檢測(cè)試劑，避免出現(xiàn)漏檢。

其三是新冠病毒核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑集中采購(gòu)后，采樣拭子、樣本保存液、核酸提取試劑難配套采購(gòu)，無法由同一廠家提供，無法保障檢測(cè)全程系統(tǒng)性。

筆者在新冠病毒核酸檢測(cè)試劑集中采購(gòu)之初就發(fā)文提示到，單一的集中采購(gòu)檢測(cè)試劑存在較大的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，決策者并沒有考慮到核酸提取技術(shù)的差異性，以及采樣拭子材質(zhì)影響和樣本保存液的基質(zhì)效應(yīng)所帶來的系統(tǒng)性誤差問題！

０２　防控新形勢(shì)下，核酸提取技術(shù)的選擇

從今年９月份國(guó)家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心組織的全國(guó)新冠病毒核酸檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)統(tǒng)計(jì)的２４９２家實(shí)驗(yàn)室核酸提取方法來看：

“一步法”值得關(guān)注，其提取技術(shù)占比４．９％，采用該類技術(shù)最早的企業(yè)是圣湘生物，因其２００ｃｏｐｉｅｓ／ｍＬ靈敏度和非常簡(jiǎn)便的操作技術(shù)，受到眾多一線操作老師的青睞，也較大程度的幫助解決了疫情防控早期核酸檢測(cè)效率不高的問題。隨后達(dá)安基因、卡尤迪生物、浙江東方基因、北京納捷等企業(yè)紛紛注冊(cè)類似技術(shù)產(chǎn)品，這類技術(shù)都很大程度的縮減了手工操作的難度，帶來諸多便利。但很多實(shí)驗(yàn)室都很容易忽略一點(diǎn)——這類技術(shù)便捷的前提是需要使用配套的采樣拭子和樣本保存液，保證其系統(tǒng)可靠性。

隨著國(guó)內(nèi)新冠檢測(cè)試劑集中采購(gòu)后，較多實(shí)驗(yàn)室喜歡采購(gòu)含胍鹽或者其他滅活成分的樣本保存液，或者采購(gòu)非擴(kuò)增檢測(cè)試劑廠商提供的拭子和保存液，基質(zhì)效應(yīng)對(duì)類似“一步法”的技術(shù)影響較大。另外，除去基質(zhì)效應(yīng)影響外，買Ａ家企業(yè)的樣本保存液，使用Ｂ企業(yè)的提取試劑，匹配Ｃ家企業(yè)的核酸提取儀，再用Ｄ家企業(yè)的擴(kuò)增檢測(cè)試劑進(jìn)行檢測(cè)的情況在目前核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中非常常見。

所以，在疫情防控新形勢(shì)下，面對(duì)外防輸入，人物同防的高壓力，我們更應(yīng)該嚴(yán)格規(guī)范采樣和檢測(cè)操作，保障采樣質(zhì)量；選用靈敏度更高的核酸檢測(cè)試劑，并且配套系統(tǒng)性的采樣拭子和樣本保存液及提取試劑，保證檢測(cè)體系的系統(tǒng)性，才能有更加可靠的檢測(cè)結(jié)果，完全甩鍋給檢測(cè)試劑產(chǎn)品或者廠商，是不合理也不科學(xué)的做法。

注：文章來源于互聯(lián)網(wǎng)