６月１８日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《加強腦卒中防治工作減少百萬新發(fā)殘疾工程綜合方案》（以下簡稱“《方案》”）。

０１

國家政策大力支持

《方案》要求，到２０２２年，我國３０歲及以上居民高血壓知曉率達到５５％，高血壓確診患者基本接受規(guī)范治療。設(shè)立卒中中心的三級綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院及相關(guān)的?？漆t(yī)院常規(guī)開展靜脈溶栓和取栓技術(shù)。

到２０２５年，我國３０歲及以上居民高血壓知曉率達到６０％，高血壓確診患者規(guī)范治療率進一步提升。所有地市和３０萬人口以上的縣，至少有１家二級綜合醫(yī)院或中醫(yī)醫(yī)院常規(guī)開展靜脈溶栓技術(shù)和取栓技術(shù)。

到２０３０年，我國３０歲及以上居民高血壓知曉率達到６５％，高血壓確診患者規(guī)范治療率提升到更高水平。所有設(shè)立卒中中心的二級以上綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院及相關(guān)的?？漆t(yī)院常規(guī)開展靜脈溶栓及取栓技術(shù)。

大力推進卒中中心建設(shè)。省級衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）會同有關(guān)部門組織制訂卒中中心建設(shè)長期規(guī)劃，推進醫(yī)療機構(gòu)卒中中心建設(shè)。完善腦卒中診療質(zhì)量控制指標體系，按統(tǒng)一標準對卒中中心建設(shè)運行進行監(jiān)督指導(dǎo)。強化卒中中心溶栓、取栓技術(shù)開展等方面的考核，引導(dǎo)有條件的醫(yī)療機構(gòu)加大力度開展溶栓、取栓診療技術(shù)。允許具備相應(yīng)技術(shù)條件和能力水平的中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在保障醫(yī)療質(zhì)量安全的前提下，開展靜脈溶栓和取栓技術(shù)。

完善腦卒中治療適宜技術(shù)培訓(xùn)體系。建立國家、省、市三級培訓(xùn)體系，各省級衛(wèi)生健康行政部門組織本區(qū)域內(nèi)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員開展培訓(xùn)工作。尤其要加大對基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)力度，提高培訓(xùn)效果，推廣靜脈溶栓、動脈取栓等適宜技術(shù)，推廣中醫(yī)藥防治腦卒中的技術(shù)和方法。

０２

打破壟斷的開端

據(jù)統(tǒng)計，截至２０２０年，全國腦卒中４０歲以上患病人數(shù)約為１７８８萬人，目前我國有超過６００家醫(yī)院具有取栓能力，２０１４－２０１９年取栓數(shù)量年復(fù)合增長率達１０５％，每年增長超過６０％。２０１９年取栓例數(shù)多達４００００例。在逐年增長的市場需求及國家政策推動下，腦卒中相關(guān)器械或?qū)⒂瓉韽V闊的發(fā)展空間。

雖然市場潛力巨大，但在國內(nèi)腦卒中相關(guān)器械技術(shù)的發(fā)展還處于初始階段，市面上很大一部分相關(guān)器械來自于國外廠商，特別是用于取栓治療的關(guān)鍵器械顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管，主要依靠進口。從國內(nèi)顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管市場占比看，基本被美敦力、泰爾茂等進口產(chǎn)品壟斷。

值得一提的是，國內(nèi)企業(yè)也不甘落后，５月１２日，國內(nèi)首個顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)——禾木中國顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)Ａｆｅｎｔｔａ獲得國家藥監(jiān)局批準上市，正式邁出顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管國產(chǎn)化第一步，標志著國產(chǎn)顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管開啟進口替代時代。

卒中在中國成人致死、致殘的各類病因當(dāng)中排名第一。此前抽吸導(dǎo)管只能依賴進口，此次獲批的國產(chǎn)顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)具有自主知識產(chǎn)權(quán)，該系統(tǒng)采用了創(chuàng)新的設(shè)計，手術(shù)時間短，血管再通率高，同時減少了動脈夾層的發(fā)生率。多項臨床研究數(shù)據(jù)顯示：該顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)能夠更接近血栓，血管再通率達到９３．２％，平均取栓手術(shù)時間在１９－２４分鐘?！备现袊搜軛l件，解決了在顱內(nèi)抽吸導(dǎo)管方面關(guān)鍵醫(yī)療器械的“卡脖子”問題。

０３

實現(xiàn)國產(chǎn)替代，道阻且長

除了血栓抽吸導(dǎo)管，在腦卒中介入器械當(dāng)中，與之配套的取栓支架將和血栓抽吸導(dǎo)管在未來市場發(fā)展上“并駕齊驅(qū)”。同血栓抽吸導(dǎo)管，取栓支架也基本也是處于進口壟斷的狀態(tài)，僅美敦力就占據(jù)了超６０％的國內(nèi)市場份額。目前，國內(nèi)取栓支架研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量屈指可數(shù)包括心瑋醫(yī)療、通橋醫(yī)療以及尼科醫(yī)療等。

美敦力Ｒｉｐｔｉｄｅ?　抽吸系統(tǒng)旨在用于繼發(fā)于顱內(nèi)大血管閉塞性疾?。i內(nèi)動脈、大腦中　Ｍ１　和?。停病《?、基底動脈和椎動脈內(nèi)）的急性缺血性卒中患者在癥狀出現(xiàn)后?。浮⌒r內(nèi)的血運重建．　不適合靜脈內(nèi)組織纖溶酶原激活劑?。ǎ桑帧。簦校粒』颉。桑帧。簦校痢≈委熓〉幕颊呤侵委煹暮蜻x者。

泰爾茂株式會社成立于　１９２１年，總部位于日本東京。其產(chǎn)品包括一次性醫(yī)用器械、血管造影與治療用導(dǎo)管、醫(yī)用電子產(chǎn)品系列、人工心肺產(chǎn)品系列等，已在全世界１５０多個國家和地區(qū)被廣泛使用。２０１５年心血管業(yè)務(wù)銷售額排名全球心血管市場第五。旗下血栓抽吸導(dǎo)管Ｅｘｔｒａｃｔｏｒ適用范圍：血栓抽吸導(dǎo)管預(yù)期用于清除冠狀動脈和外周血管系統(tǒng)內(nèi)的新發(fā)性軟栓子和血栓。導(dǎo)管遠端管段（４０＋—１０厘米）涂有親水性涂層。

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司成立于２０１２年，于２０１９年４月布局取栓支架，簽署向Ｒａｐｉｄ?。停澹洌椋悖幔熳①Y的協(xié)議，并成為Ｒａｐｉｄ?。停澹洌椋悖幔旃蓶|。２０２０年５月Ｒａｐｉｄ?。停澹洌椋悖幔炱煜拢裕椋纾澹颍簦颍椋澹觯澹?支架型取栓裝置通過ＮＭＰＡ批準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”。旗下Ｔｉｇｅｒｔｒｉｅｖｅｒ?是一款新型全顯影、可調(diào)控的支架型取栓裝置。可通過操控滑塊可釋放并調(diào)整支架的外徑尺寸以更好地適應(yīng)急性缺血性腦卒中患者閉塞血管的尺寸。

沛嘉醫(yī)療創(chuàng)立于２０１２，總部位于中國江蘇蘇州，２０２０年５月在香港聯(lián)合交易所主板上市。自成立以來沛嘉醫(yī)療專注于創(chuàng)新、研發(fā)及生產(chǎn)結(jié)構(gòu)性心臟病和腦血管介入領(lǐng)域高端醫(yī)療器械。旗下神經(jīng)介入產(chǎn)品線的重大在研產(chǎn)品申翼?支架取栓器，截至２０２１年１月２９日已經(jīng)順利完成全部病人入組。沛嘉醫(yī)療于２０１８年９月完成申翼?支架取栓器動物試驗，并于２０１９年７　月開展臨床試驗。已向ＮＭＰＡ提交注冊。

申翼?支架取栓器通過機械血栓清除術(shù)為患有急性缺血性腦卒中的患者去除顱內(nèi)血管中的新鮮血栓。其可于放置裝置后實時恢復(fù)血流、有效捕捉及清除目標血栓、減少血栓碎裂及栓塞，并減少對血管壁造成的損傷。

心瑋醫(yī)療成立于２０１６年。專注于腦卒中預(yù)防和治療微創(chuàng)介入新技術(shù)的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，成立５年以來打造出腦卒中預(yù)防、急性卒中取栓、卒中通路、卒中狹窄治療及出血卒中五大產(chǎn)品線。其自主研發(fā)的國產(chǎn)首個多段顯影取栓支架——Ｃａｐｔｏｒ取栓系統(tǒng)于２０２０年８月１２日成功獲批上市。該產(chǎn)品有效段長達４０ｍｍ，定位更加游刃有余，血栓逃逸的幾率大為降低，尤其適用于大負荷量血栓和長血栓的病變。

珠海通橋醫(yī)療科技有限公司成立于２０１６年，已獲得８項實用新型發(fā)明，１項發(fā)明***（另有７項在實審中），完成多中心臨床試驗兩個。去年該公司創(chuàng)新產(chǎn)品“取栓支架”獲得ＮＭＰＡ批準注冊。預(yù)期用于在患者缺血性卒中發(fā)作８小時內(nèi)移除堵塞在顱內(nèi)大動脈血管內(nèi)的血栓以達到恢復(fù)血流的治療目的，包括頸內(nèi)動脈、大腦中動脈的Ｍ１和Ｍ２段、大腦前動脈的Ａ１和Ａ２段。

江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司成立于?。玻埃保薄∧?，已獲批三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證，取得授權(quán)的發(fā)明***?。怠№棧瑢嵱眯滦?**?。稠?。２０２０年５月，尼科醫(yī)療被健適醫(yī)療科技集團收購。其旗下ＲＥＣＯ?腦血栓取出裝置為國內(nèi)首個腦血栓取栓裝置。適用于不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物（ＩＶ?。簦校粒┗蚴褂茫桑帧。簦校林委熓〉幕颊撸A(yù)期用于在癥狀發(fā)作８小時內(nèi)移除缺血性腦卒中患者顱內(nèi)大血管中的血栓，從而恢復(fù)血流。

總的來說，雖然目前我國在顱內(nèi)取栓領(lǐng)域上初步實現(xiàn)了國產(chǎn)化，不過進口替代之路道阻且長。在此次方案的發(fā)布下，國內(nèi)腦卒中介入器械市場企業(yè)亟需抓住發(fā)展契機，攻克前沿核心技術(shù)，建設(shè)系統(tǒng)化產(chǎn)品生產(chǎn)體系，推進實現(xiàn)進口替代。

來源：器械之家