第一財(cái)經(jīng)記者8月2日從西門(mén)子醫(yī)療獲悉,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織的專家審查,西門(mén)子醫(yī)療的冠脈介入手術(shù)機(jī)器人途靈(Corindus)系統(tǒng)已通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng),也成為首家通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的外資醫(yī)療影像設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)。

與傳統(tǒng)人工介入手術(shù)操作相比,介入手術(shù)機(jī)器人具有降低術(shù)中醫(yī)患所受輻射劑量,提高手術(shù)操控精準(zhǔn)度,減少醫(yī)患的術(shù)中接觸等優(yōu)點(diǎn)。近年來(lái),心血管介入領(lǐng)域已經(jīng)成為中國(guó)醫(yī)療器械最具發(fā)展?jié)摿Φ姆较?從介入心臟瓣膜到介入手術(shù)機(jī)器人,外資醫(yī)療器械和設(shè)備公司正在面臨中國(guó)快速崛起的本土廠商的激烈競(jìng)爭(zhēng)。

不過(guò)擁有好的產(chǎn)品只是外資醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的第一步,要在中國(guó)激烈的競(jìng)爭(zhēng)中尋求突圍,更大程度取決于企業(yè)對(duì)于市場(chǎng)的理解,對(duì)患者需求的滿足以及合理的銷(xiāo)售和定價(jià)策略。

介入手術(shù)需求快速增長(zhǎng)

據(jù)記者了解,此次進(jìn)入特別審查申請(qǐng)通道的介入手術(shù)機(jī)器人用于冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)(PCI)的輔助治療。今年3月,中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波教授及其團(tuán)隊(duì)在博鰲超級(jí)醫(yī)院完成了首例途靈輔助下的PCI手術(shù),引發(fā)中國(guó)也內(nèi)對(duì)介入手術(shù)機(jī)器人的廣泛關(guān)注。

葛均波院士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示:“新技術(shù)和新型醫(yī)療器械的出現(xiàn)使得心臟介入手術(shù)更加安全有效?！彼A(yù)測(cè),結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療的發(fā)展熱潮還將持續(xù)數(shù)十年,國(guó)內(nèi)介入手術(shù)的數(shù)量將快速增長(zhǎng)。

西門(mén)子醫(yī)療大中華區(qū)臨床治療系統(tǒng)副總裁浦崢嶸對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示:“在通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)之后,我們將遞交技術(shù)資料進(jìn)行評(píng)審,途靈距離在國(guó)內(nèi)上市更近了一步?！?/span>

在醫(yī)療器械進(jìn)入特別審查程序后,藥監(jiān)局將在醫(yī)療器械滿足審評(píng)基本要求的前提下,對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)和審批給予優(yōu)先辦理,優(yōu)化注冊(cè)與評(píng)審路徑,從而加快創(chuàng)新醫(yī)療器械在中國(guó)的上市進(jìn)程。

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》旨在鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研發(fā)與創(chuàng)新、促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用、推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。第一財(cái)經(jīng)記者注意到,近年來(lái),在國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械目錄中,絕大多數(shù)為中國(guó)醫(yī)療器械公司,外資企業(yè)通過(guò)審批的產(chǎn)品主要集中于心血管領(lǐng)域。

本土廠商全面對(duì)標(biāo)國(guó)際巨頭

“價(jià)格已經(jīng)不是阻礙國(guó)外器械產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的壁壘了,跨國(guó)廠商要與中國(guó)本土廠商競(jìng)爭(zhēng),需要對(duì)市場(chǎng)有更好的理解,建立起一套更適合中國(guó)的打法和策略,包括銷(xiāo)售的激勵(lì)機(jī)制,這對(duì)很多跨國(guó)廠商而言仍是挑戰(zhàn),尤其是一些后來(lái)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

以結(jié)構(gòu)心臟病瓣膜器械產(chǎn)品為例,盡管愛(ài)德華生命科學(xué)公司在外科主動(dòng)脈生物瓣領(lǐng)域占據(jù)優(yōu)勢(shì),但在心臟介入領(lǐng)域的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)仍然難以占領(lǐng)中國(guó)市場(chǎng)。據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者了解,愛(ài)德華生命科學(xué)的主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)Sapien3上市第一年完成置換術(shù)200余臺(tái),去年全年中國(guó)開(kāi)展的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)達(dá)到3500臺(tái)左右。

我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)是一個(gè)接近萬(wàn)億元規(guī)模的巨大市場(chǎng),增速遠(yuǎn)超全球其他國(guó)家。在高端醫(yī)療器械設(shè)備長(zhǎng)期被跨國(guó)公司壟斷后,近年來(lái)在國(guó)內(nèi)大力鼓勵(lì)自主研發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策推動(dòng)下,中國(guó)的本土創(chuàng)新醫(yī)療器械正迎來(lái)發(fā)展的“黃金期”,誕生了一大批從模仿走向自主原創(chuàng)的醫(yī)療器械企業(yè)。

介入手術(shù)的激增也對(duì)手術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化提出了更高的需求,手術(shù)機(jī)器人有助于解決標(biāo)準(zhǔn)化的問(wèn)題,也是醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展的一大趨勢(shì)。目前包括途靈和法國(guó)Robocath在內(nèi)的多家全球企業(yè)都在爭(zhēng)奪介入領(lǐng)域的“達(dá)芬奇”地位。

中國(guó)也誕生了一批手術(shù)機(jī)器人公司。就在西門(mén)子醫(yī)療的介入手術(shù)機(jī)器人途靈通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)同日,上海張江的醫(yī)療器械廠商奧朋醫(yī)療血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人ALLVAS在中國(guó)海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)海醫(yī)院完成全球首例機(jī)器人輔助下主動(dòng)脈覆膜支架介入手術(shù)人體臨床。

未來(lái)奧朋將直接對(duì)標(biāo)西門(mén)子醫(yī)療的途靈機(jī)器人系統(tǒng),目標(biāo)是PCI冠脈介入手術(shù),前期推廣階段的潛在客戶為國(guó)內(nèi)冠脈介入手術(shù)量排名前500的大型三甲醫(yī)院。

不過(guò),對(duì)于手術(shù)機(jī)器人這一全新的行業(yè)而言,由于市場(chǎng)仍然缺乏標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,創(chuàng)新企業(yè)將面臨更大的挑戰(zhàn)。手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)應(yīng)用現(xiàn)階段尚存在規(guī)模化不足、價(jià)格高、使用準(zhǔn)備流程復(fù)雜、醫(yī)患對(duì)機(jī)器人輔助手術(shù)認(rèn)知尚待提升等因素制約,手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品想要得到市場(chǎng)和用戶認(rèn)可還需要時(shí)間;另一方面培訓(xùn)所需的設(shè)備資源成本以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及法規(guī)政策的制定也成為阻礙國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人發(fā)展的瓶頸。

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