８月３０日晚間，“默沙東中國”微信公眾號發(fā)布消息：其九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（下稱“九價ＨＰＶ疫苗”）的新適應(yīng)證已獲得中國＊＊藥品監(jiān)督管理局批準，此次獲批標志著默沙東九價ＨＰＶ疫苗在國內(nèi)適用人群拓展至９～４５歲適齡女性。隨后，“ＨＰＶ九價疫苗擴齡至９至４５歲”迅速登上微博熱搜＊＊。

疫苗沒變，為何能從１６～２６歲擴齡為９～４５歲？

據(jù)＊＊藥監(jiān)局官網(wǎng)，２０１８年４月２８日，＊＊藥品監(jiān)督管理局有條件批準上述九價ＨＰＶ疫苗上市，適用于１６～２６歲的女性。同樣的疫苗，為何幾年間能從１６～２６歲人群擴齡至９～４５歲人群？

“我國疫苗適用年齡的批準需要有嚴格的研究數(shù)據(jù)支撐?！北本┐髮W＊＊醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師畢蕙在接受央廣網(wǎng)中華名醫(yī)號記者采訪時表示：“此前，ＨＰＶ九價疫苗一直都沒有完成中國的臨床研究。但在２０１８年，世界衛(wèi)生組織提出全球消除宮頸癌的目標，基于疫苗可及性，同時推薦３種ＨＰＶ疫苗臨床應(yīng)用。彼時，業(yè)界對ＨＰＶ九價疫苗的呼聲也很高。于是，＊＊藥監(jiān)局根據(jù)東亞人群的數(shù)據(jù)有條件批準其上市?！?/p>

對此，＊＊藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)文曾明確指出：九價ＨＰＶ疫苗上市是按臨床急需藥品采用境外臨床數(shù)據(jù)直接用于中國注冊。批準人群之所以定為１６～２６歲女性，具體依據(jù)來自三個方面：

１．支持ＨＰＶ九價疫苗上市的關(guān)鍵性臨床試驗受試者年齡為１６～２６歲女性，＊＊藥監(jiān)局審評分析了全球注冊臨床研究數(shù)據(jù)以及東亞人群，均顯示同樣的保護效力，體現(xiàn)了其獲益大于風險。

２．９～１５歲女性兒科受試者采用了免疫原性橋接試驗，且該試驗東亞人群的臨床研究數(shù)據(jù)有限。

３．超過２６歲的女性有更大的ＨＰＶ感染暴露的可能性，且當時尚未獲得該疫苗對此年齡段暴露后人群有保護作用的證據(jù)。

畢蕙介紹：“現(xiàn)在，ＨＰＶ九價疫苗有了中國的臨床研究數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)９～１５歲、２７～４５歲女性的免疫原性與１６～２６歲人群一致。也就是說，有相同的保護效果。因此，可以把適用年齡擴充到９～４５歲。”

她指出，疫苗是一種特殊的藥物，＊＊性、有效性是其兩大基礎(chǔ)。也正是考慮這兩點，才會出現(xiàn)上述年齡調(diào)整這一變化。

無論幾價疫苗，及時接種才是關(guān)鍵

目前，全球上市的ＨＰＶ疫苗有二價、四價、九價三種，“價”代表了疫苗可預防的病毒亞型的種類。由于九價ＨＰＶ疫苗是市面上可用于防護ＨＰＶ病毒＊＊高價型疫苗，更受接種人群追捧，常常出現(xiàn)“一苗難求”的局面。

“雖然接種九價ＨＰＶ疫苗可以獲得更高的保護效果，但不必單純執(zhí)著于‘高價’，盡早接種、盡早保護才是關(guān)鍵。”畢蕙介紹，我國有３個類型的５種ＨＰＶ疫苗。據(jù)＊＊藥監(jiān)局發(fā)文，國際研究數(shù)據(jù)顯示，超過７０％的宮頸癌都是由ＨＰＶ１６和ＨＰＶ１８型病毒感染引起；國內(nèi)研究顯示，超過８４．５％的宮頸癌由這兩種病毒感染引起。目前，國內(nèi)上市的二價和四價疫苗，能夠防控８４．５％宮頸癌風險；九價疫苗可以預防９２．１％的宮頸癌。近日，國際＊＊學術(shù)刊物《柳葉刀－感染病學》刊發(fā)的＊＊癌癥中心／中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院趙方輝教授、廈門大學吳婷教授等１７個研究團隊的＊＊新研究顯示，我國＊＊國產(chǎn)二價ＨＰＶ疫苗在預防１８～４５歲女性人群ＨＰＶ１６、ＨＰＶ１８型相關(guān)的癌前病變保護率可高達＊＊，具有良好的免疫持久性和極高的＊＊性?？梢哉f，二價、四價疫苗起到的保護作用已經(jīng)“夠用了”。

接種疫苗后，仍需定期篩查

“接種ＨＰＶ疫苗并不能一勞永逸。”畢蕙介紹，目前已上市的ＨＰＶ疫苗均未涵蓋＊＊的高危基因型，且對已感染人群的保護效果減弱。而且，還有一些高齡人群處于疫苗適用年齡范圍之外。因此，預防宮頸癌，接種ＨＰＶ疫苗只是子宮頸癌一級預防的重要組成部分，并不能取代常規(guī)宮頸癌篩查工作。

“即使接種了ＨＰＶ疫苗，也要進行定期篩查?！睆模龋校指腥镜桨l(fā)生宮頸癌，需８～１０年時間。畢蕙提示，在這期間，若能早期發(fā)現(xiàn)ＨＰＶ感染所致的病變，或及早診斷和適宜治療及長期隨訪，可以＊＊大限度預防病變向癌癥發(fā)展。依據(jù)ＨＰＶ病毒感染風險、腫瘤患病風險，她建議：２５～２９歲女性每３年進行一次細胞學篩查，３０歲以后可以每５年進行１次基于ＨＰＶ的篩查，或者每３年進行一次細胞學篩查。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）