江西藥品監(jiān)督管理局近日制定印發(fā)《優(yōu)化營商環(huán)境促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展“十三條”惠企政策》（以下簡稱政策），著力推動解決目前醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的難點、堵點、熱點問題，全鏈條、多方位推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

政策指出，建立創(chuàng)新、優(yōu)先、應急等特殊審批機制，將具有自主創(chuàng)新知識產權的創(chuàng)新產品、省部級重大項目、臨床急需產品等在江西申請注冊第二類醫(yī)療器械的，納入特殊審批程序，開辟綠色通道，實施專班服務。省外醫(yī)療器械注冊人跨省委托江西企業(yè)生產，若委托方為主板、創(chuàng)業(yè)板上市公司或委托品種為填補江西＊＊的第三類醫(yī)療器械或創(chuàng)新醫(yī)療器械，同樣按上述審批程序加快辦理。

實現(xiàn)審評審批全程電子化，實現(xiàn)“一次不跑”和“＊＊多跑一次”。壓縮審評審批時限，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術審評時限由６０個工作日縮減至３０個工作日。第二類醫(yī)療器械注冊、生產許可辦結時限由３０個工作日縮減為２０個工作日。此外，將繼續(xù)對第二類醫(yī)療器械注冊費用實施降低３０％的優(yōu)惠政策。

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