０１中美戰(zhàn)略格局變化引發(fā)，全球供應(yīng)鏈演變新趨勢

自２０１８年以來，美國打著“保護(hù)本國貿(mào)易”的旗號，開始對中國進(jìn)口的產(chǎn)品全面增加關(guān)稅引發(fā)貿(mào)易摩擦，隨后開始高新技術(shù)領(lǐng)域?qū)χ袊M(jìn)行封鎖。在中美戰(zhàn)略競爭格局的沖擊和影響下，中國作為最大的發(fā)展中國家，與聯(lián)結(jié)的眾多發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家有著密不可分的政治與經(jīng)濟(jì)關(guān)系，中美戰(zhàn)略格局變化勢必會讓全球供應(yīng)鏈體系發(fā)生演變，這個(gè)過程，很有可能要持續(xù)到中國的ＧＤＰ規(guī)模達(dá)到美國的兩倍時(shí)，北京大學(xué)國家發(fā)展研究院名譽(yù)院長林毅夫預(yù)測該時(shí)間為２０４９年。

全球在加速進(jìn)入經(jīng)濟(jì)大動蕩，格局大調(diào)整，體系大變革的時(shí)代。全球供應(yīng)鏈體系的新格局不論是貿(mào)易技術(shù)壁壘式收縮還是地區(qū)性或盟國型重構(gòu)，中國在面對“逆全球化”與“有限全球化”、“去中國化”與“去美國化”、“區(qū)域一體化”與“雙邊化”三種可能的不同發(fā)展方向，在制約當(dāng)前和未來重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈和戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)體系的關(guān)鍵核心技術(shù)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)自主突破，同時(shí)逐步緩解對美國技術(shù)壁壘領(lǐng)域的供應(yīng)鏈依賴程度，是保障中國企業(yè)在全球經(jīng)濟(jì)競爭力以及發(fā)展力的最核心因素。

０２中國ＩＶＤ行業(yè)的市場格局

據(jù)Ｅｖａｌｕａｔｅ　ＭｅｄＴｅｃｈ發(fā)布的《Ｗｏｒｌｄ?。校颍澹觯椋澹鳌。玻埃保?，Ｏｕｔｌｏｏｋ?。簦铩。玻埃玻础凤@示，２０１７年全球醫(yī)療器械市場銷售額為４０５０億美元，同比增長４．６％；預(yù)計(jì)２０２４年銷售額將達(dá)到５９４５億美元，２０１７－２０２４年間復(fù)合增長率為５．６％。受惠于創(chuàng)新標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)、診斷技術(shù)進(jìn)步、治療手段豐富等供給端創(chuàng)新利好，以及早診早篩、精準(zhǔn)醫(yī)療、老齡化加深等需求因素驅(qū)動，全球體外診斷（ＩＶＤ）行業(yè)持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，市場規(guī)模從２０１５年約５６６．８億美元增長至２０１９年約６８８．１億美元，期間年化復(fù)合增長率約５．０％。２０１７年ＩＶＤ領(lǐng)域已經(jīng)成為醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域中銷售額排名第一的領(lǐng)域，銷售額達(dá)到５２６億美元，占比達(dá)到１３％。預(yù)計(jì)２０３０年全球體外診斷市場規(guī)模將超過１，３０２．９億美元，２０１９至２０３０年期間年化復(fù)合增速預(yù)計(jì)約６．０％。

同時(shí)，中國ＩＶＤ市場也是醫(yī)療器械市場的領(lǐng)頭羊。２０１８年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為５３０４億元，同比增長１９．８６％。２０１５年至２０１９年的年化復(fù)合增長率達(dá)到１７．２％。在２０２１年已經(jīng)實(shí)現(xiàn)千億突破。預(yù)計(jì)至２０３０年，中國體外診斷市場規(guī)模將增長至人民幣２，８８１．５億元，在全球市場中的占比提升至３３．２％，成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費(fèi)國。

目前全球體外診斷行業(yè)市場集中度較高，且基本上發(fā)源于歐美發(fā)達(dá)國家，其中以羅氏（Ｒｏｃｈｅ）、丹納赫（Ｄａｎａｈｅｒ）、雅培（Ａｂｂｏｔｔ）、西門子（Ｓｉｅｍｅｎｓ）為代表的行業(yè)第一梯隊(duì)，依靠自身強(qiáng)大的研發(fā)能力，在全球范圍的先發(fā)優(yōu)勢，以及強(qiáng)大市場開拓與投入，在ＩＶＤ領(lǐng)域占有絕對的優(yōu)勢地位，上述４家企業(yè)占有全球體外診斷市場份額的５０％以上。

而我國ＩＶＤ行業(yè)的發(fā)展起步較晚，始于１９８０年前后，經(jīng)過４０年左右的發(fā)展，我國的體外診斷試劑行業(yè)經(jīng)歷了從無到有、從弱到強(qiáng)、從萌芽初創(chuàng)到高速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)升級全過程。但整體仍然集中度較低，在研發(fā)投入，技術(shù)實(shí)力，規(guī)模，產(chǎn)品質(zhì)量等各方面和歐美國家仍有非常大的差距。隨著新冠診斷的不斷增長，在分子診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了快速突破，讓國內(nèi)ＩＶＤ企業(yè)有了充足的資金和信心奮起直追。

０３中國ＩＶＤ領(lǐng)域的供應(yīng)鏈現(xiàn)狀

ＩＶＤ產(chǎn)業(yè)鏈上游為生產(chǎn)檢測設(shè)備及試劑的相關(guān)公司（電子元器件、診斷酶、抗原、抗體、精細(xì)化學(xué)品等原料），中游為ＩＶＤ儀器及試劑的提供商（診新設(shè)備、診斷試劑），下游為終端需求市場（包括醫(yī)院、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、個(gè)人消費(fèi)者等）。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展看，ＩＶＤ企業(yè)主要集中在產(chǎn)品端，部分公司向上游原材料、下游流通及第三方診斷機(jī)構(gòu)滲透。２０１９年中國ＩＶＤ產(chǎn)業(yè)鏈上、中、下游的市場規(guī)模分別為２００億，８００億和２０００億。

其中，上游原材料屬于技術(shù)高壁壘環(huán)節(jié)，上游原料的質(zhì)量直接決定體外診斷試劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。上游環(huán)節(jié)的產(chǎn)值占整個(gè)ＩＶＤ行業(yè)產(chǎn)值的１０％左右，但其毛利率高達(dá)９０％以上，屬于產(chǎn)業(yè)鏈中的核心利潤環(huán)節(jié)，且２０１５年到２０１９年，復(fù)合增長率高達(dá)２５．８％。目前，我國ＩＶＤ企業(yè)所需的主要的原材料品種，尤其是在免疫領(lǐng)域的抗原、抗體、診斷酶，如辣根過氧化物酶、抗壞血酸氧化酶等對國外進(jìn)口依賴度強(qiáng)。其中，對羅氏，　東洋紡，ＢＢＩ，邁迪安等為首的依賴程度最高。

雖然此前，因新冠疫情爆發(fā)以及國際貿(mào)易環(huán)境等因素，國內(nèi)新冠診斷試劑普遍出現(xiàn)了原材料短缺的問題，但也給國內(nèi)ＩＶＤ上游原材料企業(yè)帶來了飛速的發(fā)展機(jī)會。同時(shí)，ＩＶＤ企業(yè)也在逐漸開始布局自有的原料供應(yīng)平臺，不過目前也只有少數(shù)上市公司，如利德曼、安圖生物、萬乎生物和邁瑞醫(yī)療等可制備免疫診斷的抗體和元器件作為其核心的競爭力。

２０１８年，新冠疫情爆發(fā)，國內(nèi)新冠診斷相關(guān)試劑嚴(yán)重暴露出了國際ＩＶＤ原材料供應(yīng)鏈的危機(jī)問題。因此，在新形勢下，我們必須思考一個(gè)問題：

如果歐美國家突然停供涉及體外診斷命脈的上游原材料和關(guān)鍵部件，我們的體外診斷產(chǎn)業(yè)會面臨著什么樣的壓力？！

０４創(chuàng)新技術(shù)帶來瓶頸突破

任何行業(yè)的發(fā)展離不開創(chuàng)新，不論是因?yàn)槭袌霏h(huán)境的被動或者主動的變化，企業(yè)和國家要尋求發(fā)展，變被動為主動，創(chuàng)新是基石。我國早在《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（２００６－２０２０）》中，確定了包括航天，核高基，通訊，轉(zhuǎn)基因，新藥創(chuàng)制等１６個(gè)重大專項(xiàng)，目的是通過核心技術(shù)突破和資源集成，完成重大戰(zhàn)略產(chǎn)品、關(guān)鍵共性技術(shù)和重大工程。

武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）有幸聯(lián)合武漢大學(xué)，南京農(nóng)業(yè)大學(xué)，參與到國家重大專項(xiàng)，從２００６年開始，禾元生物利用國際領(lǐng)先的生物工程技術(shù)，將長期依賴進(jìn)口的人血清白蛋白，實(shí)現(xiàn)了無血漿提取，利用水稻胚乳細(xì)胞蛋白質(zhì)表達(dá)平臺（ＯｒｙｚＨｉＥｘｐ），讓“大米”生產(chǎn)人藥用蛋白，目前植物源重組人血清白蛋白注射液已經(jīng)完成臨床ＩＩ期試驗(yàn)，展現(xiàn)了優(yōu)秀的生物安全性和臨床治療效果。

在２０２０年新冠爆發(fā)，原材料受進(jìn)口供應(yīng)短期限制之時(shí)，禾元生物利用強(qiáng)大的蛋白質(zhì)純化平臺（ＯｒｙｚＰｕｒ）技術(shù)快速突破蛋白酶Ｋ的產(chǎn)能瓶頸，大幅緩解國內(nèi)ＩＶＤ企業(yè)的燃眉之急。

除生物醫(yī)藥的創(chuàng)新研發(fā)之外，禾元生物還致力于為廣大生物制藥，細(xì)胞基因治療以及ＩＶＤ企業(yè)提供更加安全，更加充足，更加穩(wěn)定的原輔料產(chǎn)品。

在ＩＶＤ領(lǐng)域，ＢＳＡ是診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)中被廣泛使用的原材料之一，但目前ＢＳＡ基本上仍然以進(jìn)口壟斷為主，且ＢＳＡ主要來自牛血清，血清中殘留的ＩｇＧ，蛋白酶，激素，脂肪酸等物質(zhì)，對微量樣本及靈敏度要求高的檢測仍存在干擾。

事實(shí)上ＢＳＡ不僅存在血清來源的雜質(zhì)成分干擾問題，而且批間、批內(nèi)差異大，且在中美貿(mào)易戰(zhàn)及去全球化的大背景下，采購貨期長，供應(yīng)極其不穩(wěn)定，以上種種都是ＩＶＤ企業(yè)提升診斷試劑精密度、靈敏度的限制因素，也是ＩＶＤ企業(yè)能否長期穩(wěn)定生產(chǎn)的限制因素。尋找到一款品質(zhì)優(yōu)良而又供應(yīng)穩(wěn)定的ＢＳＡ，是大多數(shù)ＩＶＤ企業(yè)都需要解決的問題。而購買人源的ＨＳＡ，貨源少，進(jìn)口貨期長，價(jià)格昂貴。為此，禾元生物為ＩＶＤ領(lǐng)域打造了一款專屬產(chǎn)品——禾優(yōu)ＴＭ，來源于水稻胚乳細(xì)胞的重組人血清白蛋白ＯｓｒＨＳＡ，可以為ＩＶＤ企業(yè)研發(fā)更高品質(zhì)的診斷試劑產(chǎn)品提供更加可靠的保障。

禾優(yōu)ＴＭ重組人血清白蛋白ＯｓｒＨＳＡ相對于ＢＳＡ具有以下優(yōu)點(diǎn)：

１、無人源、動物源的成分，如ＩｇＧ，激素等物質(zhì)對檢測的干擾；

２、高批間一致性，提升試驗(yàn)重復(fù)性／試劑批間穩(wěn)定性；

３、ＴＳＥ／ＢＳＥ聲明。

另外還有多種用于各類細(xì)胞培養(yǎng)的重組細(xì)胞生長因子和蛋白，如ＴＦ，ＦＮ，ＥＧＦ，ＩＧＦ－１，ｂＦＧＦ，ＶＥＧＦ，ＫＧＦ，ＬＦ，ＬＹＺ，ＡＡＴ等，其中ＴＦ、ＦＮ、ＩＧＦ－１、ＶＥＧＦ、ＡＡＴ也可作為ＩＶＤ行業(yè)的診斷抗原?！?/p>

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