今年８月，美國食品藥品管理局（ＦＤＡ）頒布一項(xiàng)非處方（ＯＴＣ）助聽器新規(guī)，宣布設(shè)立一種新的ＯＴＣ助聽器類別，于今年１０月１７日起生效。隨著該新規(guī)的發(fā)布和實(shí)施，全球眾多傳統(tǒng)處方助聽器廠商和消費(fèi)電子廠商積極布局ＯＴＣ助聽器領(lǐng)域。這一新興市場的發(fā)展或?qū)⑼苿?dòng)助聽器價(jià)格下降，使數(shù)量龐大的聽力損失患者，尤其是輕中度聽損人群獲益。同時(shí)，我國助聽器企業(yè)及消費(fèi)電子廠商有望迎來較好的發(fā)展機(jī)遇。

　　全球助聽器滲透率較低價(jià)格高昂為主要原因

　　聽力問題是全世界面臨的重大公共健康問題。２０２１年３月，世界衛(wèi)生組織（ＷＨＯ）發(fā)布的《世界聽力報(bào)告》顯示，聽力損失目前影響著全球超過１５億人，其中，４．３億人有中度或以上程度的聽力損失；預(yù)計(jì)到２０５０年，近２５億人將患有某種程度的聽力損失，其中至少有７億人將需要聽力康復(fù)服務(wù)。

　　助聽器是改善聽力損失的有效輔助手段之一。然而，目前全球助聽器滲透率較低?！妒澜缏犃?bào)告》數(shù)據(jù)顯示，在全球能夠受益于助聽器的人群中，僅有１７％的人實(shí)際使用了助聽器。其中，英國和法國的助聽器滲透率均超過４０％，美國約為２７％，我國僅為５％左右。全球助聽器滲透率較低，主要原因有以下三點(diǎn)：聽力患者對助聽器的需求意識仍較低，即許多患者并沒有意識到聽力損失，沒有充分了解助聽設(shè)備或不愿意接受聽力干預(yù)；渠道和服務(wù)有待完善，即許多患者缺乏便利的渠道去了解助聽器產(chǎn)品并獲得相應(yīng)服務(wù)；助聽器價(jià)格高昂，許多患者負(fù)擔(dān)不起相關(guān)費(fèi)用。

　　相較于其他疾病，聽力損失等耳科疾病在許多國家和地區(qū)并未受到足夠重視，相應(yīng)專業(yè)人員和服務(wù)較為缺乏，這使得患者無法對該類疾病有足夠的了解和重視。同時(shí)，由于助聽器的主要佩戴人群是老年人，而人們普遍認(rèn)為聽力衰退屬于自然現(xiàn)象，對聽力損失等疾病的重視程度不高，這也影響了助聽器的普及。此外，長期以來，聽力損失等耳科疾病患者往往被歸為殘障人士，許多患者存在抵觸心理，不愿意使用助聽器。

　　美國雖然有較強(qiáng)的用戶需求意識和較發(fā)達(dá)的產(chǎn)品渠道，但助聽器滲透率同樣不算理想。歸根結(jié)底，高昂的費(fèi)用是無法擴(kuò)大助聽器受眾面的主要原因。

　　在美國，購買傳統(tǒng)處方助聽器需要醫(yī)生（聽力師）開具處方并進(jìn)行驗(yàn)配。這種嚴(yán)格的監(jiān)管方式的確有助于保證患者在使用助聽器過程中的安全和有效，但也意味著助聽器市場具有一定的封閉性。

　　目前，瑞士峰力、丹麥奧迪康、丹麥瑞聲達(dá)、美國斯達(dá)克和丹麥ＷＳ?。粒酰洌椋铮欤铮纾镜壬贁?shù)公司在全球占據(jù)著絕大多數(shù)的助聽器市場份額，毛利率處于較高水平，這在很大程度上導(dǎo)致助聽器價(jià)格居高不下。

　　更好滿足輕中度聽損人群需求ＯＴＣ助聽器新規(guī)對我國有借鑒意義

　　為解決上述問題，美國ＦＤＡ新設(shè)立了適用于輕至中度聽力損失人群的ＯＴＣ助聽器。該類產(chǎn)品上市前需要通過ＦＤＡ醫(yī)療器械審批。不過，患者在購買ＯＴＣ助聽器時(shí)，不需要醫(yī)生開具處方，不用經(jīng)歷復(fù)雜繁瑣的驗(yàn)配流程，可以直接通過線上或線下渠道進(jìn)行選購。

　　同時(shí)，原本為少數(shù)助聽器巨頭所把控的助聽器流通渠道也在一定程度上得到放開，這使得新進(jìn)入助聽器領(lǐng)域的企業(yè)積極性大大提高。例如，許多消費(fèi)電子品牌紛紛進(jìn)入助聽器市場：知名耳機(jī)品牌捷波朗（Ｊａｂｒａ）旗下的一款助聽器產(chǎn)品已于今年２月獲得ＦＤＡ批準(zhǔn)上市；今年９月，消費(fèi)電子巨頭索尼宣布與全球知名助聽器企業(yè)丹麥ＷＳ?。粒酰洌椋铮欤铮纾具_(dá)成合作，將共同開發(fā)ＯＴＣ助聽器，并計(jì)劃在美國進(jìn)行推廣?？梢灶A(yù)見，美國ＯＴＣ助聽器新規(guī)的發(fā)布實(shí)施將有利于促進(jìn)行業(yè)有序競爭，并推動(dòng)助聽器產(chǎn)品價(jià)格降低。

　　美國ＦＤＡ的ＯＴＣ助聽器新規(guī)對于我國而言具有較好的借鑒意義。

　　與全球助聽器市場情況基本一致，瑞士峰力等上述全球五大助聽器企業(yè)在我國市場也基本占據(jù)著壟斷地位，這導(dǎo)致國內(nèi)助聽器的價(jià)格同樣十分高昂。根據(jù)產(chǎn)品性能的不同，助聽器價(jià)格從數(shù)千元到數(shù)萬元不等。

　　目前，國內(nèi)助聽器購買渠道主要分為線上和線下，線上是指通過電商平臺選購，線下主要是指在助聽器驗(yàn)配店或醫(yī)院接受驗(yàn)配服務(wù)并購買相關(guān)產(chǎn)品。近幾年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品電子商務(wù)銷售模式不斷推進(jìn)，帶動(dòng)了一大批價(jià)格較低的入門級助聽器產(chǎn)品的銷售。雖然這些入門級產(chǎn)品未必能滿足患者的治療需求，但這足以說明國內(nèi)存在巨大的未被滿足的聽力損失干預(yù)需求。

　　有醫(yī)療聽力行業(yè)人士表示，美國ＦＤＡ的ＯＴＣ新規(guī)不僅有助于推動(dòng)助聽器產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，還有望推動(dòng)建立全新的渠道服務(wù)模式，為那些不愿意前往醫(yī)院或助聽器驗(yàn)配店的患者提供一個(gè)新的選購渠道。例如，患者可以通過智能手機(jī)進(jìn)行聽力測試，根據(jù)測試結(jié)果直接選購助聽器，并可根據(jù)聽力狀況自行調(diào)試助聽器。對于專業(yè)聽力師較為缺乏的國內(nèi)市場而言，ＯＴＣ助聽器銷售模式或?qū)⑼苿?dòng)更多聽力損失患者接受助聽器。

　　還有業(yè)內(nèi)人士表示，美國ＦＤＡ的ＯＴＣ助聽器新規(guī)讓大家意識到，目前傳統(tǒng)助聽器并沒有很好地滿足輕中度聽損人群的需求，ＯＴＣ助聽器這一新興市場有望得到重視和開發(fā)。同時(shí)，該法規(guī)要求較為嚴(yán)格，在ＯＴＣ助聽器安全性和有效性方面進(jìn)行較好規(guī)范，這對于我國制定助聽器產(chǎn)品要求和規(guī)范市場秩序具有較好的借鑒意義。例如，該法規(guī)明確規(guī)定，ＯＴＣ助聽器僅適用于１８歲以上人群，以此確保將１８歲以下人群的使用風(fēng)險(xiǎn)降至較低水平。此外，該法規(guī)還通過限制最大輸出聲壓來降低產(chǎn)品使用安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　新興市場潛力待挖掘

　　機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

　　近年來，我國助聽器市場規(guī)模增長迅速。產(chǎn)業(yè)調(diào)研網(wǎng)發(fā)布的《２０１９—２０２５年中國助聽器行業(yè)發(fā)展深度調(diào)研與未來趨勢預(yù)測》報(bào)告顯示，我國助聽器市場規(guī)模已從２０１５年的２８．４億元增長至２０１９年的５５．１億元，年平均復(fù)合增長率約為１８．０２％；預(yù)計(jì)到２０２５年，該市場規(guī)模將達(dá)到８０．７億元。ＯＴＣ助聽器的問世或?qū)⑦M(jìn)一步推動(dòng)我國助聽器產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，且該領(lǐng)域有望成為新的藍(lán)海市場。

　　長期以來，我國助聽器市場主要由國外巨頭主導(dǎo)。本土傳統(tǒng)助聽器廠商由于起步較晚，企業(yè)規(guī)模普遍不大，核心技術(shù)研發(fā)能力不強(qiáng)，沒有取得較好的突破。不過，助聽器賽道一旦開始涉及消費(fèi)電子領(lǐng)域，情況或?qū)酚^許多。

　　近年來，國產(chǎn)品牌在消費(fèi)級音頻市場發(fā)展突飛猛進(jìn)。例如，ＴＷＳ（真實(shí)無線立體聲）耳機(jī)自問世以來發(fā)展迅速，國產(chǎn)品牌在該領(lǐng)域發(fā)揮了相當(dāng)關(guān)鍵的作用：在品牌方面，小米、華為、ＯＰＰＯ、萬魔和漫步者等都是ＴＷＳ耳機(jī)領(lǐng)域的知名品牌；在代工領(lǐng)域，歌爾股份、立訊精密是包括蘋果在內(nèi)眾多國際知名電子品牌的代工廠；在技術(shù)壁壘較高的芯片領(lǐng)域，恒玄科技、炬力和杰理科技等國內(nèi)廠商正積極搶占市場份額。國產(chǎn)力量的介入使得ＴＷＳ耳機(jī)的價(jià)格大幅下降，并激發(fā)了巨大的市場需求。

　　值得關(guān)注的是，激烈的市場競爭促使這些消費(fèi)電子品牌開始尋找機(jī)會進(jìn)軍醫(yī)療健康領(lǐng)域，而美國ＯＴＣ助聽器新規(guī)的問世對于上述品牌而言，無疑是一次很好的發(fā)展契機(jī)。事實(shí)上，早在２０１８年，國產(chǎn)音頻品牌萬魔就推出了輔聽耳機(jī)。需要注意的是，輔聽耳機(jī)與ＯＴＣ助聽器具有較大區(qū)別：首先，ＯＴＣ助聽器屬于醫(yī)療器械，而輔聽耳機(jī)屬于３Ｃ耳機(jī)產(chǎn)品；其次，輔聽耳機(jī)的用戶主要面向正常聽力人群和輕度聽損者，而ＯＴＣ助聽器主要面向輕中度聽損人群；最后，由于適用人群不同，兩者的耳機(jī)放大器增益也不同，一般來說，輔聽耳機(jī)的增益在１５ｄＢ以內(nèi)，而ＯＴＣ助聽器的增益可達(dá)到２５ｄＢ左右。

　　不過，輔聽耳機(jī)與ＯＴＣ助聽器在技術(shù)方面有相似之處，兩者均采用了分段壓縮放大調(diào)節(jié)算法。該算法是使助聽功能得以實(shí)現(xiàn)的核心技術(shù)之一，它不僅能夠根據(jù)不同頻段調(diào)節(jié)音量，還能根據(jù)聲音響度的不同，對細(xì)微聲音進(jìn)行放大，對響度較大的聲音進(jìn)行壓制，從而既能使聽力損失者聽清聲音，又能保護(hù)其聽力。因此，將輔聽耳機(jī)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)并轉(zhuǎn)變?yōu)椋希裕弥犉鞯募夹g(shù)難度不算很大，研發(fā)者應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初選擇合適的生產(chǎn)方案，以滿足ＯＴＣ助聽器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　目前，全球已有不少知名消費(fèi)電子品牌布局助聽器領(lǐng)域，消費(fèi)者對這些品牌比較熟悉且信賴，可以不再過高地依賴專業(yè)人士，在產(chǎn)品選擇上更加便捷，有利于更早接受聽力干預(yù)。同時(shí)，消費(fèi)電子品牌的產(chǎn)品迭代速度較快，有利于迅速拉低高性能助聽器的價(jià)格，使患者接受度更高。此外，消費(fèi)電子品牌還具有渠道優(yōu)勢，有利于快速拓展市場。

　　與此同時(shí)，也有業(yè)內(nèi)人士表示，ＯＴＣ助聽器市場的發(fā)展將為專業(yè)的聽力師和驗(yàn)配師帶來巨大的挑戰(zhàn)，如何讓消費(fèi)者獲得更好的聽力保健服務(wù)，或許是未來他們需要解決的關(guān)鍵問題。

　　不過，必須承認(rèn)的是，傳統(tǒng)助聽器企業(yè)仍然具有巨大的優(yōu)勢。傳統(tǒng)助聽器研發(fā)廠商不但具有多年的臨床積累，還具有聲音處理性能更加復(fù)雜的處方助聽器研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，并且更加熟悉聽力健康領(lǐng)域的醫(yī)療服務(wù)。同時(shí)，消費(fèi)音頻品牌雖然具有較好的消費(fèi)級電子產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)基礎(chǔ)，但由于助聽及輔聽產(chǎn)品行業(yè)門檻很高且需要醫(yī)療資質(zhì)，消費(fèi)音頻品牌貿(mào)然進(jìn)軍該領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)較大，需要有扎實(shí)的前期準(zhǔn)備。

　　對于傳統(tǒng)助聽器企業(yè)而言，隨著美國ＦＤＡ的ＯＴＣ助聽器新規(guī)實(shí)施，企業(yè)應(yīng)該主動(dòng)擁抱市場變化，加速布局ＯＴＣ助聽器領(lǐng)域。如此，傳統(tǒng)助聽器企業(yè)既能在這一新興市場中與消費(fèi)電子廠商展開競爭，以取得一席之地，還有利于鞏固自身在專業(yè)處方助聽器市場的優(yōu)勢地位。此外，傳統(tǒng)助聽器企業(yè)還可與消費(fèi)電子品牌開展合作，共同開發(fā)ＯＴＣ助聽器產(chǎn)品，從而實(shí)現(xiàn)雙贏。

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