一、《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》出臺的背景是什么？

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，解決嚴(yán)重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關(guān)醫(yī)療器械的審評審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，結(jié)合我國醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)要求及審評工作實踐，國家藥監(jiān)局組織制定了指導(dǎo)原則。

二、《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》的適用范圍是什么？

指導(dǎo)原則適用于擬申請附條件批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械注冊。

三、《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》的基本原則有哪些？

對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)充分考慮醫(yī)療器械上市后預(yù)期收集的數(shù)據(jù)與上市前已收集的數(shù)據(jù)之間的平衡性，綜合評估產(chǎn)品的風(fēng)險受益。上市前已收集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠證明醫(yī)療器械已顯示療效并能合理預(yù)測或者判斷其臨床價值，可附條件批準(zhǔn)該醫(yī)療器械上市。

醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市應(yīng)當(dāng)有助于增加患有嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的患者及時使用新器械的機(jī)會。

從可附條件批準(zhǔn)上市的論證、所附條件的設(shè)立，到上市后數(shù)據(jù)的收集，附條件批準(zhǔn)上市對醫(yī)療器械臨床試驗的要求有靈活性，但不得降低醫(yī)療器械＊＊性有效性綜合評價的要求。

四、《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》的基本要求有哪些？

申請人應(yīng)當(dāng)充分評估申報產(chǎn)品附條件批準(zhǔn)上市的受益風(fēng)險比和剩余風(fēng)險，且風(fēng)險評估結(jié)果應(yīng)當(dāng)表明受益大于風(fēng)險。

在申報產(chǎn)品注冊申請過程中及附條件批準(zhǔn)上市后，申請人、注冊人應(yīng)當(dāng)按照既定臨床試驗方案繼續(xù)開展臨床試驗和完成其他研究工作及要求。

注冊申報資料除滿足本指導(dǎo)原則要求的資料外，還應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械注冊申請其他要求。

五、《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》有關(guān)附條件的要求有哪些？

（一）醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證備注欄載明的上市批準(zhǔn)附帶條件的要求。

附條件批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械注冊證的有效期與注冊證注明的附帶條件的完成時限一致。

（二）附帶條件可包括以下內(nèi)容：

１．繼續(xù)完成上市前臨床試驗；

２．新的上市后臨床研究；

３．上市后產(chǎn)品的臨床使用信息；

４．其他要求，包括產(chǎn)品上市后規(guī)定時限內(nèi)應(yīng)當(dāng)繼續(xù)完成的其他工作和要求，如使用該醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍、使用者的能力要求、使用前應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會同意、相關(guān)研究的時限等。

（三）注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書中提示產(chǎn)品的風(fēng)險。

六、《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》還有哪些注意事項？

（一）臨床前研究要求

臨床試驗前研究資料包括但不限于申請人的科學(xué)研究結(jié)果，如實驗室數(shù)據(jù)、動物實驗、細(xì)胞試驗、模擬試驗等，和／或相關(guān)文獻(xiàn)資料的總結(jié)，以及性能研究、生物相容性評價研究、穩(wěn)定性研究、軟件研究資料等。

（二）上市前臨床試驗要求

１．臨床試驗資料至少包括：臨床試驗方案、倫理委員會意見、必須接受治療的情況說明、受試者知情同意書（文本）、臨床試驗報告等，如有特殊情況應(yīng)當(dāng)具體說明。

２．臨床試驗方案設(shè)計與統(tǒng)計分析方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理，并符合我國醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則的要求。

３．申請人可在臨床試驗方案設(shè)計時將替代指標(biāo)納入到研究設(shè)計中，通過分析替代指標(biāo)來評估產(chǎn)品＊＊性和有效性，注意評估的科學(xué)性，如統(tǒng)計學(xué)考量。

４．臨床試驗替代指標(biāo)是指可顯示療效并合理評估產(chǎn)品臨床價值的指標(biāo)，可不是臨床試驗主要評價指標(biāo)，不直接衡量長期臨床獲益。

５．臨床試驗替代指標(biāo)的確定需要根據(jù)疾病、長期終點和預(yù)期作用之間關(guān)系的合理性以及支持這種關(guān)系的科學(xué)證據(jù)進(jìn)行判斷。申請人應(yīng)當(dāng)提供證據(jù)證明替代指標(biāo)與臨床試驗主要評價指標(biāo)的關(guān)聯(lián)性和可評價性。

６．臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)證明申報產(chǎn)品已顯示療效并能合理評估或者判斷其臨床價值。

７．申請人可與技術(shù)審評機(jī)構(gòu)溝通并確定申請附條件批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的評價指標(biāo)，以及臨床試驗數(shù)據(jù)要求、可合理評估或者判斷其臨床獲益的標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗的設(shè)計及其他內(nèi)容。

８．申請人應(yīng)當(dāng)充分評估提交的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示申報產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險。如不良事件的嚴(yán)重程度、類型、數(shù)量和發(fā)生率，不良事件對受試者造成傷害的持續(xù)時間、手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥的類型、數(shù)量和發(fā)生率等。

９．臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求，科學(xué)、真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯，且不得篩選。申請人應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗中受試者的權(quán)益得到保障，其他人員可能遭受的風(fēng)險得以控制。

（三）上市后監(jiān)測

１．注冊人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對附條件批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測，并符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》相關(guān)規(guī)定。

２．注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械全生命周期收集受益和風(fēng)險相關(guān)數(shù)據(jù)，持續(xù)對申報產(chǎn)品的受益和風(fēng)險開展監(jiān)測與評估。

３．發(fā)生以下情形時，注冊人應(yīng)當(dāng)及時主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證：

（１）注冊人按注冊證載明附帶條件要求獲取的相關(guān)證據(jù)表明風(fēng)險大于受益；

（２）經(jīng)再評價不能證明產(chǎn)品的＊＊性和有效性。

（四）溝通交流

醫(yī)療器械上市前和上市后，申請人、注冊人可針對重大技術(shù)問題、重大＊＊性問題、臨床試驗方案、注冊證中附條件的完成情況等向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提交溝通交流申請。

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