中國是全球第一人口大國，也是癌癥高發(fā)國家，根據(jù)《２１ＣＣ中國癌癥早篩報(bào)告（２０２１）》指出，我國每年所需癌癥相關(guān)醫(yī)療費(fèi)用超過２２００億元，而早篩對提高癌癥患者生存率至關(guān)重要，例如Ⅰ期結(jié)直腸癌的５年生存率為９０％，而發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的Ⅳ期結(jié)直腸癌５年相對生存率僅為１４％。

癌癥早篩賽道越來越得到更多人關(guān)注，近兩年逐漸有很多公司和產(chǎn)品加入到此行業(yè)中，癌癥早篩也成為ＩＶＤ以及健康管理領(lǐng)域的熱門詞匯。ＩＶＤ行業(yè)來到疫情防控常態(tài)化階段，癌癥早篩領(lǐng)域如何推進(jìn)商業(yè)化，實(shí)現(xiàn)‘既叫好也叫座’，正成為行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)。但是可以肯定的是，癌癥早篩的風(fēng)方興未艾，未來還有很多領(lǐng)域值得探索。

盡管我國癌癥篩查的市場容量高達(dá)千億元，但由于尚處起步階段，許多企業(yè)仍在苦苦探索商業(yè)化，諾輝健康就是其中之一。

幸運(yùn)的是，作為港股“癌癥早篩第一股”的諾輝健康，在常衛(wèi)清、噗噗管、幽幽管等多款商業(yè)化產(chǎn)品銷售爆發(fā)的趨勢下，盈利平衡的時間點(diǎn)越來越近。

０１

癌癥早篩的必要性

１、腫瘤形式嚴(yán)峻

根據(jù)２０２１年ＣＡ期刊發(fā)布的全球最新癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，２０２０年全球癌癥新發(fā)病例１９２９萬例，死亡病例９９６萬例。癌癥成為了全球５７個國家的第一大死因，５５個國家的第二大死因。根據(jù)國家癌癥中心的數(shù)據(jù)，近年來癌癥的發(fā)病率和死亡率呈持續(xù)上升趨勢，保持約３．９％和２．５％的增幅，成為健康的頭號殺手。中國２０２０年癌癥新發(fā)病率４５７萬例，占全球２３．７％，癌癥死亡病例３００萬例，占全球３０．０％，發(fā)病率及死亡率均列全球第一。

癌癥不僅對健康和生命造成重大影響，而且造成了巨額的醫(yī)療支出。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國每年惡性腫瘤的醫(yī)療花費(fèi)超過２２００億元，已經(jīng)成為家庭和醫(yī)保基金的重要支出。根據(jù)Ｆｒｏｓｔ?。Α。樱酰欤欤椋觯幔畎l(fā)布報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)２０２３年中國治療癌癥的費(fèi)用會增加到３５１７億美元，２０３０年則會增長至５９２０億美元。

２、早發(fā)現(xiàn)早治療，提高生存率

大部分癌癥起病隱匿，發(fā)現(xiàn)時已進(jìn)入中晚期或出現(xiàn)遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移，大大影響五年生存率。根據(jù)全國腫瘤登記中心的數(shù)據(jù)，我國主要發(fā)病癌癥確診時中晚期占比達(dá)到７０％以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于美國、日本等發(fā)達(dá)國家。

隨著診斷時癌癥階段的發(fā)展，患者生存率大大降低。以結(jié)直腸癌為例，中國結(jié)直腸癌的五年生存率在Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、ＩＶ期分別為９０．１％、７２．６％、５３．８％和１０．４％。根據(jù)美國《２０２０年癌癥統(tǒng)計(jì)》，局部轉(zhuǎn)移癌癥患者五年生存率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移癌癥患者（８９％?。觯蟆。玻保ィ?。根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，１／３的癌癥可以通過早期發(fā)現(xiàn)得到治療。

癌癥早發(fā)現(xiàn)早治療也能減輕國家和個人的醫(yī)療支出負(fù)擔(dān)，同樣以結(jié)直腸癌為例，癌前病變的治療費(fèi)用約２萬元，而晚期（ＩⅣ期）的治療費(fèi)用超過２５萬元；晚期肺癌患者治療費(fèi)用是早期治療費(fèi)用的２倍以上。

３、什么是癌癥早篩

癌癥早篩是指用快速、簡單的方法，從大量看起來健康、尚未出現(xiàn)癥狀的目標(biāo)人群中篩選出極少數(shù)的腫瘤高危群體。

傳統(tǒng)早篩手段包括影像學(xué)檢查（ＣＴ、超聲）、內(nèi)窺鏡檢查、腫瘤標(biāo)記物檢查等，然而傳統(tǒng)方法有一定的局限性。例如，內(nèi)窺鏡檢查主要用于消化道癌，檢測靈敏度很高，是胃癌、結(jié)直腸癌診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但屬于一種侵入性篩查，患者依從性較差，而且醫(yī)療資源有限（醫(yī)院少、醫(yī)師少），無法進(jìn)行大規(guī)模的篩查。影像學(xué)檢查可以用于肺癌、乳腺癌等，最大的問題在于對早期癌癥的識別力有限，需要達(dá)到一定體積后才能檢測出，并且大部分具有輻射性。腫瘤標(biāo)記物檢測可以應(yīng)用于前列腺癌（ＰＳＡ）、肝癌（ＡＦＰ）、卵巢癌（ＣＡ１２５）等，然而這些標(biāo)記物的準(zhǔn)確性還有待提高，經(jīng)常出現(xiàn)假陽性和假陰性。

圖表１－２不同癌種的篩查和診斷手段

與傳統(tǒng)早篩手段相對應(yīng)的是近年來迅速發(fā)展的液體活檢技術(shù)。液體活檢是指通過血液、唾液、尿液等體液對疾病進(jìn)行診斷的技術(shù)，具有取樣方便、可重復(fù)取樣、非侵入式、準(zhǔn)確率高、多癌種檢測等優(yōu)點(diǎn)。本文以下所述的癌癥早篩都是指腫瘤液體活檢技術(shù)。

０２

癌癥早篩之風(fēng)方興未艾

從癌癥早篩所處的大行業(yè)背景來看，據(jù)諾輝健康ＣＥＯ朱葉青分析，２０２０年以前，ＩＶＤ領(lǐng)域上市公司相對較少，但目前已上市公司中，４６％ＩＶＤ企業(yè)在近３年完成上市。根據(jù)ＣＩＶＤ統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，２０２１年國內(nèi)ＩＶＤ行業(yè)整體收入超過１４００億，整體市值在２０２２年６月３０日收盤時達(dá)到５４００億。在近年來的各種機(jī)遇下，ＩＶＤ行業(yè)得到了蓬勃發(fā)展。

對于癌癥早篩行業(yè)，近期Ｇｒａｉｌ　、Ｅｘａｃｔ?。樱悖椋澹睿悖澹螅ň芸茖W(xué)）和Ｇａｒｄａｎｔ　Ｈｅａｌｔｈ等企業(yè)在ＥＳＭＯ中發(fā)表前沿探索研究數(shù)據(jù)，但是似乎尚未看到重大突破，那么癌癥早篩行業(yè)的風(fēng)是要漸弱了嗎？

從國際以及國內(nèi)比較活躍的早篩公司來看，Ｅｘａｃｔ?。樱悖椋澹睿悖澹笤诿绹┌Y早篩行業(yè)中最早實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，其單癌癥早篩產(chǎn)品Ｃｏｌｏｇｕａｒｄ在２０１４年獲美國ＦＤＡ批準(zhǔn)上市，目前產(chǎn)品銷售額已超過１０億美元，完成了醫(yī)保和商保的結(jié)合，商業(yè)化推進(jìn)非常順利。

此外，作為ｌｌｌｕｍｉｎａ孵化的公司，Ｇｒａｉｌ一直在探索泛癌種篩查；Ｇｕａｒｄａｎｔ近年也是重金壓在癌癥早篩領(lǐng)域，計(jì)劃以ＬＤＴ模式推出血檢產(chǎn)品，同時腸癌篩查產(chǎn)品也取得了很多進(jìn)展。

對于國內(nèi)市場，朱葉青表示，諾輝健康自２０１５年成立以來，經(jīng)過數(shù)年探索，于２０２０年１１月“常衛(wèi)清”獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的癌癥早篩第一張注冊證，另外一款產(chǎn)品“幽幽管”也獲得了國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的幽門螺桿菌消費(fèi)者自測第一證。從２０２１年開始，隨著諾輝健康在港交所上市，商業(yè)化進(jìn)程也取得了較好進(jìn)展?！案鶕?jù)過去三個連續(xù)的半年報(bào)數(shù)據(jù)，可以看到諾輝健康每個半年?duì)I收都實(shí)現(xiàn)２００％以上的增長，連續(xù)三次超過了市場預(yù)期?！?/p>

“這充分說明在合規(guī)化基礎(chǔ)上，癌癥早篩，特別是在國外市場的熱度正越來越高，在國內(nèi)，諾輝健康常衛(wèi)清獲批以后，目前已有將近２００家公司都在投入早篩領(lǐng)域，雖然大部分公司的研究還處于探索階段。所以我們相信癌癥早篩的風(fēng)是剛剛開始，方興未艾，未來市場空間非常巨大，還有很多領(lǐng)域值得探索?！敝烊~青說。

０３

高舉高打帶來短期陣痛

在港股市場中，因高研發(fā)而導(dǎo)致凈利潤虧損的不僅有Ｂｉｏｔｅｃｈ，還有專注于高發(fā)癌癥早篩產(chǎn)品的諾輝健康。

早年間，諾輝健康的凈利潤一直處于虧損狀態(tài)，而且虧損金額持續(xù)增加，２０１８—２０２１年分別虧損２．２５億元、１．０６億元、７．８９億元、３０．８５億元，主要是由于前期保持高強(qiáng)度的研發(fā)投入。其研發(fā)費(fèi)用分別為１４７７．９萬元、２６３７．１萬元、２５３３．５萬元、５８９０．３萬元，后三年同比增速為７８．４４％、－３．９３％、１３２．５％，呈現(xiàn)高增長態(tài)勢。

早年間諾輝健康之所以虧損不斷擴(kuò)大，主要與公司的戰(zhàn)略規(guī)劃有關(guān)。

對于一家專注于高發(fā)癌癥早篩產(chǎn)品的企業(yè)而言，產(chǎn)品管線越豐富，意味著市場空間越廣闊。為此，諾輝健康制定了實(shí)現(xiàn)單癌種早篩產(chǎn)品“從０到１”的突破，打造產(chǎn)品矩陣，再延伸至泛癌種產(chǎn)品的戰(zhàn)略規(guī)劃。

在這一過程中，前期人、財(cái)、物的準(zhǔn)備工作，包括研發(fā)和銷售團(tuán)隊(duì)的培養(yǎng)、持續(xù)高額的研發(fā)投入、資本融資、打造多組學(xué)技術(shù)平臺等高成本付出，都決定了公司要面臨短期“陣痛”。

加之，由于我國癌癥早篩市場尚處起步階段，大眾對癌癥早篩的認(rèn)知度和重視程度仍有待提高，使得諾輝健康不僅要借助高強(qiáng)度的研發(fā)投入、推出更多創(chuàng)新產(chǎn)品，還要通過持續(xù)性的銷售投入，做好市場教育。

２０１８—２０２１年，諾輝健康的銷售費(fèi)用分別為２５９５．９萬元、７５６０．９萬元、?。叮担保玻橙f元、?。玻罚眱|元，后三年同比增速分別為１９１．２６％、－１３．８７％、３１６．７２％?？梢姡谑袌鼋逃矫娴木薮笸度?，也是導(dǎo)致諾輝健康虧損的重要原因之一。

逐漸增大的虧損金額，在股價(jià)上得到充分反應(yīng)。

自２０２１年２月１８日上市至今，諾輝健康－Ｂ上演了高開回落、拉升、落落落的“過山車”行情，如今總市值已跌至不足百億。

不過，高舉高打的作戰(zhàn)模式，也確實(shí)讓諾輝健康實(shí)現(xiàn)了階段性目標(biāo)，目前已有三款單癌種早篩產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化：

噗噗管，于２０１８年３月獲國家藥監(jiān)局（ＮＭＰＡ）批準(zhǔn)，是首個且唯一獲ＮＭＰＡ批準(zhǔn)用于結(jié)直腸癌的自檢ＦＩＴ篩查產(chǎn)品，并于２０１８年６月取得歐盟ＣＥ認(rèn)證；

常衛(wèi)清，結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品，于２０２０年１１月獲得ＮＭＰＡ頒發(fā)的第一張癌癥早篩證，也是全球僅有的兩張癌癥早篩證中的其中之一；

幽幽管，于２０２１年１２月３１日獲批ＮＭＰＡ三類醫(yī)療器械注冊證，是國內(nèi)幽門螺旋桿菌消費(fèi)者自測產(chǎn)品第一證，也是國內(nèi)目前唯一適用于“消費(fèi)者自測”的幽門螺桿菌檢測產(chǎn)品。

在許多癌癥早篩企業(yè)仍在苦苦探索商業(yè)化之際，諾輝健康已經(jīng)成為了一家實(shí)現(xiàn)多款產(chǎn)品商業(yè)化的癌癥早篩企業(yè)，占據(jù)市場先發(fā)優(yōu)勢。

０４

高毛利核心產(chǎn)品持續(xù)高增長

得益于市場先發(fā)優(yōu)勢，諾輝健康的三款商業(yè)化產(chǎn)品都取得了不俗成績。

２０１８—２０２１年，在噗噗管和常衛(wèi)清兩款商業(yè)化產(chǎn)品的支撐下，諾輝健康分別實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入１８８１．６萬元、５８２７．５萬元、７０５６．７萬元、２．１３億元，后三年同比增速達(dá)到２０９．７％、２１．０９％、２０１．５％。

２０２２年上半年，三款商業(yè)化產(chǎn)品的收入增長更加顯著：

其中，噗噗管實(shí)現(xiàn)收入６８５０萬元，較２０２１年同期增長１３２％，毛利率上升至８０％，實(shí)現(xiàn)發(fā)貨量２９２．９７萬人份，同比增長５４％，主要是由于銷售量增加以及平均單價(jià)的提升（包括直接面向消費(fèi)者渠道單價(jià)的提升以及體檢中心單價(jià)的提升）；

常衛(wèi)清實(shí)現(xiàn)收入７３６０萬元，同比增長４１９．４％，毛利率上升至７５．７％，實(shí)現(xiàn)發(fā)貨量約２９．４６萬盒，同比增長１４３％，主要是由于收入確認(rèn)量的增加以及平均確認(rèn)單價(jià)的提升；

幽幽管自２０２２年１月１８日以來實(shí)現(xiàn)銷售收入８３５０萬元，僅上市半年就趕超噗噗管、常衛(wèi)清，占公司總營收比重達(dá)３７％，毛利率更是高達(dá)９０％。

得益于三款核心產(chǎn)品交出優(yōu)異的成績單，使得諾輝健康開始迎來業(yè)績拐點(diǎn)。

２０２２年上半年，諾輝健康實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入２．２６億元，較２０２１年同期的４３９３萬元增長４１３．６５％，上半年的營收已超過去年全年；歸屬母公司凈虧損６５２８．２萬元，相比去年同期虧損２８．９２億元減少了９７．７４％，剔除股權(quán)激勵相關(guān)費(fèi)用的調(diào)整后凈虧損率從２２１％大幅收窄至４７％。

此外，為了做好市場教育和團(tuán)隊(duì)建設(shè)，諾輝健康上半年投入銷售費(fèi)用１．９５億元，同比增長１７６％。不過，費(fèi)用率大幅下降，銷售費(fèi)用率從去年同期的１６１％下降到８６％，管理費(fèi)用率也從８０％大幅下降至２３％。

在高毛利產(chǎn)品、低費(fèi)用率的支持下，２０２２年上半年諾輝健康實(shí)現(xiàn)毛利潤１．８５億元，較２０２１年同期暴增６５０％，毛利率也從５６．２％大幅攀升至８２％。

核心產(chǎn)品持續(xù)高增長，為諾輝健康帶來了良好的現(xiàn)金流。截至２０２２年上半年，公司包括定期存款、現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物在內(nèi)的資金總額為１６．４９億元，為后續(xù)研發(fā)單癌種早篩產(chǎn)品和泛癌種早篩產(chǎn)品提供了充足的現(xiàn)金流支撐。

目前，諾輝健康還有兩款在研的單癌種早篩產(chǎn)品，分別為非侵入性尿液宮頸癌家用篩查檢測產(chǎn)品宮證清，以及肝癌篩查檢測產(chǎn)品苷證清。

這意味著，諾輝健康在單癌種早篩產(chǎn)品的布局已經(jīng)取得了階段性的成效，既覆蓋了結(jié)直腸癌、胃癌、宮頸癌、肝癌等國內(nèi)發(fā)病率極高的癌種，也展現(xiàn)出強(qiáng)勁的商業(yè)化潛力，由此成為了一家具備平臺能力的腫瘤早篩企業(yè)。

無論是虧損大幅收窄，還是產(chǎn)品線擴(kuò)容，不但表明了諾輝健康制定的戰(zhàn)略規(guī)劃（實(shí)現(xiàn)單癌種早篩產(chǎn)品從０到１的突破，打造產(chǎn)品矩陣，再延伸至泛癌種產(chǎn)品）具有可行性，而且在多款核心產(chǎn)品銷售爆發(fā)的趨勢下，公司盈利平衡的時間點(diǎn)越來越近。

根據(jù)中信建投研報(bào)顯示，諾輝健康在腸癌、宮頸癌及肝癌產(chǎn)品的布局具有領(lǐng)先優(yōu)勢，預(yù)計(jì)２０２２—２０２４年實(shí)現(xiàn)收入分別為６．０６億元、１１．６０億元、２１．２０億元，２０２４年實(shí)現(xiàn)盈虧平衡。

當(dāng)然，按照戰(zhàn)略規(guī)劃，目前諾輝健康只是萬里長征走完了第一步。

０５

幾大問題亟需解決

一方面，公眾對癌癥早篩重視度不夠、市場教育不足，而且公司的產(chǎn)品應(yīng)用場景、銷售渠道仍待進(jìn)一步開拓；另一方面，泛癌種早篩產(chǎn)品布局晚于其他癌癥早篩同行，未來能否后發(fā)制人尚待時間驗(yàn)證。

針對我國癌癥篩查滲透率遠(yuǎn)低于美國的問題，諾輝健康尋求通過加大市場消費(fèi)投入進(jìn)行市場教育，從而加速釋放癌癥早篩的市場潛力。而且，正是由于公眾對幽門螺旋桿菌的風(fēng)險(xiǎn)有更高認(rèn)知、市場教育相對成熟，才使得上市僅半年的幽幽管營收表現(xiàn)超過常衛(wèi)清、噗噗管。

在應(yīng)用場景和銷售渠道方面，諾輝健康的早篩產(chǎn)品并不局限于醫(yī)院，在拓展ＤＴＣ、臨床端和消費(fèi)醫(yī)療端等新渠道的同時，也著眼于Ｃ端用戶層面。

例如，諾輝健康選擇與阿斯利康牽手合作，共同在中國大陸地區(qū)公立醫(yī)院、藥店和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院推廣常衛(wèi)清，還通過與京東健康、平安健康醫(yī)療、云鵲醫(yī)及中國郵政等簽訂合作，提升早篩產(chǎn)品在臨床、消費(fèi)者及保險(xiǎn)市場的滲透率。

針對Ｃ端用戶，諾輝健康將噗噗管、幽幽管和宮證清等產(chǎn)品的取樣甚至檢測的場景以居家的形式實(shí)現(xiàn)，一方面解決了醫(yī)療資源不足以滿足市場需求的問題，另一方面保護(hù)了用戶的隱私，擴(kuò)大了受眾群體規(guī)模，從而進(jìn)一步放大早篩產(chǎn)品的商業(yè)價(jià)值。

近年來，諾輝健康在京東、天貓、抖音、快手、美團(tuán)等電商渠道取得了顯著的商業(yè)化效果。據(jù)了解，今年“雙十一”購物節(jié)期間，公司旗下產(chǎn)品全網(wǎng)累計(jì)交易總額突破６０００萬元，同比去年增長１２９％，環(huán)比“６１８”增長５０％。

此外，諾輝健康還瞄準(zhǔn)了海外市場，通過與Ｐｒｅｎｅｔｉｃｓ合作將常衛(wèi)清銷往港澳臺，以及“出?！睎|南亞國家或地區(qū)。據(jù)了解，常衛(wèi)清在中國香港上市百日銷量便超６０００人份，合作渠道包括快驗(yàn)保、港怡醫(yī)院、香港體檢及尚至醫(yī)療等超過５０家機(jī)構(gòu)。

從長遠(yuǎn)看，未來諾輝健康的業(yè)績增長點(diǎn)，主要來自在研的宮頸癌家用篩查檢測產(chǎn)品宮證清、肝癌篩查檢測產(chǎn)品苷證清，以及泛癌種早篩產(chǎn)品。

其中，宮證清可實(shí)現(xiàn)居家無痛無創(chuàng)尿液自取樣，全面覆蓋１４種高危ＨＰＶ病毒，是全球首個居家尿液自取樣的ＨＰＶ宮頸癌篩查產(chǎn)品，目前已于２０２２年６月開展注冊臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃于完成注冊臨床試驗(yàn)后向國家藥監(jiān)局提交有關(guān)宮證清ＩＶＤ注冊為三類醫(yī)療器械的申請；苷證清計(jì)劃于２０２２年第四季度至２０２３年第一季度期間啟動注冊臨床試驗(yàn)。

此外，諾輝健康也在高調(diào)入局泛癌種早篩市場，以求構(gòu)建長期壁壘，但進(jìn)度稍顯落后。

目前，液體活檢龍頭Ｇｒａｉｌ、燃石醫(yī)學(xué)、和瑞基因等競爭對手都已有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。不過，由于泛癌種早篩市場仍處于探索階段，包括技術(shù)瓶頸、臨床數(shù)據(jù)、商業(yè)化應(yīng)用等仍存在極大提升空間。

為此，諾輝健康另辟蹊徑，選擇與Ｇｒａｉｌ完全不同的游離ＲＮＡ（即ｃｆＲＮＡ）生物標(biāo)志物和算法模型（利用自建的ＳＴＡＲ－ｓｅｑ技術(shù)平臺，將游離ＤＮＡ和ＲＮＡ混合建庫，提高泛癌種早篩的檢測能力）來攻克泛癌種早篩這一難題。

總體來看，由于癌癥早篩行業(yè)仍處藍(lán)海階段，國內(nèi)市場滲透率仍較低，目前諾輝健康已實(shí)現(xiàn)上市的三款單癌種早篩產(chǎn)品仍有較大提升空間。

未來隨著人們健康防護(hù)意識的提升，現(xiàn)有產(chǎn)品銷售收入繼續(xù)保持高增速，以及推出更多早篩產(chǎn)品，盈利只需交給時間。

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