近日，由于上市申請文件中記載的財務(wù)資料已過期，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司中止發(fā)行上市審核。
華脈泰科的主營業(yè)務(wù)為主動脈、外周及冠脈、神經(jīng)介入及通路領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。目前擁有胸主、腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)等８款已上市產(chǎn)品及２０余款在研產(chǎn)品。
華脈泰科招股書暴露出，公司正處于持續(xù)虧損中，核心產(chǎn)品上市多年仍銷售乏力，實控人在股權(quán)激勵中頻繁低價獲取份額等問題。
此前，華脈泰科回復(fù)了科創(chuàng)板首輪審核問詢。在問詢中，華脈泰科連遭上交所１８連問，涉及主要產(chǎn)品和市場空間、實際控制權(quán)、股權(quán)支付、市場推廣及手術(shù)跟臺服務(wù)等問題，針對實控人周堅在股權(quán)激勵中頻繁低價獲取份額，上交所要求說明股權(quán)受讓的背景及原因，定價公允性，是否存在損害公司利益的情形。
０１
據(jù)報道，在我國主動脈夾層和主動脈瘤每年新增７０－１４０萬人。近年來，由于高血壓等常見病控制不利的原因，在我國主動脈瘤和主動脈夾層的發(fā)病率還在持續(xù)走高。當(dāng)主動脈瘤或主動脈夾層突然破裂后，會瞬間導(dǎo)致血液涌入腹腔或胸腔，人陷入昏迷，死亡率８０％－９０％。華脈泰科創(chuàng)始人周堅介紹：“每年新增大約有６０萬的病人，但是現(xiàn)在真正在臨床得到治療的病人全國大概只有２萬多例”。長期以來，進(jìn)口的覆膜支架幾乎主導(dǎo)了整個市場，截止２０１９年已獲批準(zhǔn)的１２款覆膜支架中，７款為進(jìn)口支架；美敦力、庫克、戈爾三家公司幾乎占據(jù)了整個腹主動脈覆膜支架市場和一半的胸主動脈覆膜支架市場。其中美敦力長期處于行業(yè)龍頭地位，２０２１年其在胸／腹主動脈腔內(nèi)介入醫(yī)療器械市場份額分別在３０％和４５％以上，國內(nèi)在主動脈領(lǐng)域參與競爭的主要企業(yè)包括心脈醫(yī)療、先健醫(yī)療和華脈泰科等。由于西方主動脈瘤患者的人群遠(yuǎn)高于主動脈夾層的患病人群，進(jìn)口的覆膜支架多半主要針對主動脈瘤病癥。而中國剛好相反，主動脈瘤患者僅占總患者人群的３０％。如果勉強(qiáng)使用針對主動脈瘤的覆膜支架治療主動脈夾層，２－３年后容易引起復(fù)發(fā)。懷著“要設(shè)計一款真正適合中國患者人群的覆膜支架” 的信念，董事長周堅和首席科學(xué)家楊凡共同創(chuàng)立了華脈泰科，開始了國產(chǎn)心血管支架的創(chuàng)新之路。據(jù)介紹，董事長周堅曾任美敦力心血管業(yè)務(wù)大中華區(qū)負(fù)責(zé)人、愛德華中國總經(jīng)理，常接觸主動脈、外周血管、冠脈、結(jié)構(gòu)性心臟病等方面的業(yè)務(wù)，對整個心血管介入器械市場都比較了解。在美敦力擔(dān)任負(fù)責(zé)人期間，她在國內(nèi)引進(jìn)推出了多個新產(chǎn)品、新療法，包括率先將主動脈介入瓣膜技術(shù)引入中國，摸索出新療法臨床應(yīng)用的成功經(jīng)驗。根據(jù)國人主動脈夾層多發(fā)特點，華脈泰科全球首創(chuàng)研發(fā)了專門針對短錨定主動脈夾層修復(fù)治療的胸主動脈覆膜支架產(chǎn)品，填補(bǔ)了國際臨床空白。２０１９年，國際上首個專門為主動脈夾層設(shè)計的“華脈·天醫(yī)”獲得了國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這款短瘤頸胸主動脈支架適用于“短瘤頸１０－１５ｍｍＢ型胸主動脈夾層”，具有優(yōu)異的操作性能，學(xué)習(xí)曲線短，易于推送，釋放更容易。在回復(fù)科創(chuàng)板首輪審核問詢的報告中，華脈泰科表示：
公司的胸主支架較競品預(yù)計新增覆蓋占比約３０％Ｂ型夾層患者，能更好滿足顯著臨床需求。目前，胸主動脈夾層的臨床介入治療中對于錨定區(qū)充分患者主要采用常規(guī)ＴＥＶＡＲ腔內(nèi)修復(fù)術(shù)治療；針對錨定區(qū)過短患者，醫(yī)生探索通過復(fù)雜的附加技術(shù)（例如開窗、煙囪等技術(shù)）改良現(xiàn)有支架產(chǎn)品或通過開胸及介入雜交方式進(jìn)行治療。除錨定區(qū)長度外，發(fā)行人與競品相比在順應(yīng)性、主動脈尺寸適用范圍、 輸送系統(tǒng)精準(zhǔn)釋放及推送性能上具備優(yōu)勢，產(chǎn)品選材及工藝均處于行業(yè)領(lǐng)先水平。
０２
華脈泰科是一家擬采用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械公司。公司符合并適用第（五）項規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)計市值不低于人民幣４０億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果，符合其他科創(chuàng)板定位需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢等相應(yīng)條件，目前尚未實現(xiàn)盈利。２０１９年至２０２２年上半年，華脈泰科營業(yè)收入分別為４８９４．４４萬元、５０００．１７萬元、８８８２．６９萬元、６０８３．６９萬元；凈虧損分別為３２８１．２５萬元、１．２６億元、１．２億元、２７５４．１８萬元。扣非后凈虧損分別為３８４６．６０萬元、５５５１．７７萬元、４８７５．４８萬元和３３２０．０９萬元。三年半累計虧損３．０６億元。華脈泰科表示，若公司自上市之日起第４個完整會計年度已上市產(chǎn)品銷售不達(dá)預(yù)期且在研產(chǎn)品無法取得上市批準(zhǔn)或取得上市批準(zhǔn)時間較公司預(yù)期出現(xiàn)推遲，則可能觸發(fā)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第１２．４．２條的財務(wù)狀況條款，即最近一個會計年度經(jīng)審計的扣除非經(jīng)常性損益之前或者之后的凈利潤為負(fù)值且營業(yè)收入低于１億元，或者追溯重述后最近一個會計年度扣除非經(jīng)常性損益之前或者之后的凈利潤為負(fù)值且營業(yè)收入低于１億元，可能導(dǎo)致公司觸發(fā)退市條件。報告期內(nèi)，華脈泰科主營業(yè)務(wù)收入主要由胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)、腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)及其他血管類疾病治療產(chǎn)品構(gòu)成。其中，公司主動脈覆膜支架系統(tǒng)合計占各期主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為１００％、１００％、８３．１６％及８６．７０％，是公司的主要收入來源。華脈泰科稱，目前我國在主動脈領(lǐng)域參與競爭的主要企業(yè)包括心脈醫(yī)療、華脈泰科等。根據(jù)弗若斯特沙利文相關(guān)研究報告，公司以銷售收入計算２０２１年在國產(chǎn)廠商中排名第三，但與前兩位差距較大。
０３
公司表示，持續(xù)虧損的主要原因系公司產(chǎn)品上市時間相對較短，已上市產(chǎn)品尚未實現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化，未形成明顯規(guī)模效應(yīng)；且公司在研產(chǎn)品項目進(jìn)度持續(xù)推進(jìn)且有產(chǎn)品正在開展臨床試驗，導(dǎo)致報告期內(nèi)公司研發(fā)費(fèi)用投入較大。為實現(xiàn)對人才的長效激勵機(jī)制，公司對員工實施了股權(quán)激勵，導(dǎo)致報告期內(nèi)的股份支付費(fèi)用較高。報告期各期，公司股份支付費(fèi)用分別為４５８．１７萬元、１．０５２億元、１．１８９億元及２，６６４．６８萬元；公司研發(fā)費(fèi)用金額分別為２，７１９．５９萬元、２，１１６．４６萬元、３，７４８．４４萬元及３，１９８．２４萬元。資料顯示，華脈泰科通過員工持股平臺芃柚投資、上海邦昇擇、上海諾睿翼、華麥眾鳴實施股權(quán)激勵。目前，周堅作為華脈泰科的實控人，直接持有華脈泰科２０．２９４８％的股權(quán)。由周堅擔(dān)任執(zhí)行事務(wù)合伙人的員工持股平臺芃柚投資、華麥眾鳴、上海邦昇擇、上海諾睿翼分別控制公司７．６９９０％、２．７１５８％、１．５５００％、１．５５００％的股權(quán)，因此周堅合計控制公司表決權(quán)的股份占總股本的３３．８０９６％。資料顯示，四個員工持股平臺的合伙人中共有９名員工離職，這九名員工的股權(quán)受讓方均為周堅。另外，周堅還多次低買高賣合伙人的員工持股平臺份額獲利。對此上交所要求進(jìn)一步說明周堅維護(hù)公司實際控制權(quán)穩(wěn)定性的相關(guān)措施。實控人周堅在問詢函之回復(fù)報告中承諾：股份鎖定期屆滿后，在擔(dān)任公司董事、監(jiān)事、高級管理人員期間，在滿足股份鎖定承諾的前提下，本人每年轉(zhuǎn)讓持有的公司股份不超過本人所持有公司股份總數(shù)的２５％。如本人出于任何原因離職，則在離職后半年內(nèi)，亦不轉(zhuǎn)讓或者委托他人管理本人所持公司的股份。目前，主動脈疾病的微創(chuàng)介入技術(shù)作為新興治療技術(shù)在國內(nèi)的應(yīng)用處于快速發(fā)展階段，滲透率仍然較低，患者的臨床介入治療需求迫切。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，２０２１ 年我國胸主動脈腔內(nèi)介入手術(shù)量為 ３．２６ 萬臺，治療滲透率僅為５．５０％，２０１７ 年至 ２０２１ 年的手術(shù)量復(fù)合年增長率為?。保叮梗叮ィ掷m(xù)高速增長中， 預(yù)計未來將在?。玻埃常啊∧暝鲩L至?。保埃玻础∪f臺。據(jù)華脈泰科介紹，在主動脈介入器械領(lǐng)域，國內(nèi)外企業(yè)已經(jīng)進(jìn)行了二十多年的布局。美敦力作為上世紀(jì)末最先進(jìn)入我國市場的開拓者，主打高端市場，長期占據(jù)行業(yè)龍頭地位。國內(nèi)廠商心脈醫(yī)療、先健科技分別于 ２００２ 年和?。玻埃埃础∧昙赐瞥鍪卓町a(chǎn)品上市，經(jīng)過十余年市場經(jīng)營開拓已占據(jù)一定市場份額。 而華脈泰科是我國主動脈介入器械市場的后進(jìn)入者，經(jīng)過多年奮斗終于位列國產(chǎn)第三。那么，作為后起之秀華脈泰科能否實現(xiàn)逆襲？ＩＰＯ沖刺之路將如何繼續(xù)展開？我們會持續(xù)關(guān)注。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
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