７月１３日，中國國家藥監(jiān)局（ＮＭＰＡ）官網(wǎng)最新公示，跨國藥企葛蘭素史克（ＧＳＫ．ＵＳ）的抗艾滋病毒（ＨＩＶ）新藥卡替拉韋（Ｃａｂｏｔｅｇｒａｖｉｒ，曾用名：卡博特韋）注射液和卡替拉韋鈉片已于７月１１日正式獲批上市，為ＨＩＶ感染者帶來了一種長效的選擇。

（來源：ＮＭＰＡ官網(wǎng)）

艾滋病的全稱為“獲得性免疫缺陷綜合征”（ＡＩＤＳ），是由人類免疫缺陷病毒（ＨＩＶ，即艾滋病病毒）破壞人免疫功能引起的一種危害性大、病死率高的嚴(yán)重傳染病。據(jù)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署（ＵＮＡＩＤＳ）估計，目前全球有３８４０萬人感染ＨＩＶ，２０２１年有１５０萬人新增感染。

卡替拉韋是由ＶｉｉＶ　Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ公司（ＧＳＫ擁有主要股權(quán)）開發(fā)的一種整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（ＩＮＳＴＩ），它的作用是抑制病毒ＤＮＡ整合到人體免疫細(xì)胞的基因組中。這一整合步驟是ＨＩＶ病毒復(fù)制過程中不可缺少的一步，也是導(dǎo)致慢性感染的重要原因。

２０２０年１２月，歐洲藥品管理局（ＥＭＡ）首次批準(zhǔn)卡替拉韋和跨國藥企強(qiáng)生（ＪＮＪ．ＵＳ）旗下楊森（Ｊａｎｓｓｅｎ）公司的利匹韋林注射液組合上市，用于治療人類免疫缺陷病毒１型（ＨＩＶ－１）感染成人患者。

２０２１年１月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）也批準(zhǔn)了這一組合，商品名為Ｃａｂｅｎｕｖａ，每月給藥一次。同時，ＦＤＡ還批準(zhǔn)了卡替拉韋３０毫克片劑和利匹韋林片劑的組合上市，在開始使用Ｃａｂｅｎｕｖａ治療之前，應(yīng)先聯(lián)合口服卡替拉韋和利匹韋林片劑一個月，確保藥物耐受性良好，再改用緩釋注射制劑。

Ｃａｂｅｎｕｖａ的安全性和有效性得到兩項名為ＡＴＬＡＳ和ＦＬＡＩＲ的隨機(jī)、開放標(biāo)簽、對照臨床試驗(yàn)的支持。這兩項臨床試驗(yàn)的結(jié)果已經(jīng)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（ＮＥＪＭ）上。研究結(jié)果表明，每月一次，臀部肌肉注射Ｃａｂｅｎｕｖａ，與每日服用口服抗病毒療法相比，治療４８周后，在抑制患者體內(nèi)ＨＩＶ－１病毒ＲＮＡ水平方面效果相當(dāng)。并且未觀察到ＣＤ４陽性細(xì)胞計數(shù)較基線的臨床相關(guān)變化。

２０２１年１２月，ＦＤＡ批準(zhǔn)卡替拉韋注射劑（商品名：Ａｐｒｅｔｕｄｅ）用于體重３５公斤以上高危成人和青少年的暴露前預(yù)防，前兩個月每月給藥一次，此后每兩個月給藥一次。ＦＤＡ新聞稿指出，Ａｐｒｅｔｕｄｅ是第一款無需每日服藥，就能預(yù)防ＨＩＶ感染的療法，它的獲批為終結(jié)ＨＩＶ流行提供了重要工具。作為一款長效的ＨＩＶ暴露前預(yù)防療法，卡替拉韋每年只需給藥６次。

值得一提的是，在治愈性療法誕生之前，每日服藥對于很多ＨＩＶ感染者來說仍然是一個負(fù)擔(dān)，卡替拉韋的到來為ＨＩＶ感染患者帶來長效治療選擇。

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