多發(fā)性骨髓瘤（Ｍｕｌｔｉｐｌｅ　Ｍｙｅｌｏｍａ，?。停停┦菨{細(xì)胞異常增生的無法治愈的血液惡性腫瘤，可影響骨髓中白細(xì)胞、紅細(xì)胞和干細(xì)胞的生成。我國發(fā)病率約為２－３／１０萬，已經(jīng)超過急性白血病，成為血液系統(tǒng)第２大惡性腫瘤，發(fā)病年齡主要分布在５０－６５歲。且多發(fā)性骨髓瘤起病隱匿，多數(shù)患者確診時(shí)已是中晚期。

泊馬度胺是繼沙利度胺、來那度胺后的新一代免疫調(diào)節(jié)劑類藥物，為第三代免疫調(diào)節(jié)劑，是迄今為止活性最強(qiáng)的免疫調(diào)節(jié)藥物，能增強(qiáng)Ｔ細(xì)胞和自然殺傷（ＮＫ）細(xì)胞介導(dǎo)免疫，又能調(diào)節(jié)多種細(xì)胞因子的產(chǎn)生，還可以抑制造血腫瘤細(xì)胞的增殖。泊馬度胺適用于既往已接受至少兩種治療包括來那度胺和硼替佐米，且被證實(shí)疾病進(jìn)展或末次治療完成６０天內(nèi)的多發(fā)性骨髓瘤患者。

泊馬度胺原研藥由新基公司開發(fā)，最早于２０１３年２月獲美國食藥監(jiān)局（ＦＤＡ）批準(zhǔn)上市，同年８月在歐洲獲批，目前尚未進(jìn)入中國。不過，其化合物ＣＮ１２３９９５９Ａ在中國已經(jīng)失效，晶型ＣＮ１８７１００３到期日為２０２４年９月３日。

據(jù)了解，泊馬度胺自上市以來，全球銷售額逐年攀升，從２０１３年的３．０５億美元快速增長至２０１８年的２０．４億美元，首次突破２０億大關(guān)，２０１９年達(dá)到２５．２５億美元；２０２１年為３３．３２億美元。

泊馬度胺全球銷售趨勢(shì)（單位：億美元）

在國內(nèi)，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)于２０１８年７月率先提交了泊馬度胺膠囊的上市申請(qǐng)，品規(guī)為１ｍｇ及４ｍｇ，同年１０月被納入優(yōu)先審評(píng)程序，２０２０年１１月拿下首仿＋首家過評(píng)。并在２０２１年的醫(yī)保談判中順利進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄，目前該產(chǎn)品為２０２２版醫(yī)保談判目錄乙類品種。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的泊馬度胺膠囊“入?！焙笥瓉砹艘徊ㄤN售放量，２０２２年該產(chǎn)品在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額超過了１．３億元，增長率達(dá)到６４８．３０％。

泊馬度胺膠囊的銷售情況（單位：萬元）

除此之外，揚(yáng)子江藥業(yè)和齊魯制藥則分別在２０１９年９月、１１月提交上市申請(qǐng)，最終獲批臨床。

早前泊馬度胺膠囊仿制上市申請(qǐng)情況

值得一提的是，齊魯制藥于２０２２年８月“出手”了，目前相關(guān)受理號(hào)正在審評(píng)審批中。而揚(yáng)子江藥業(yè)在２０２３年７月再次提交上市申請(qǐng)，最終誰能率先打破正大天晴獨(dú)占市場的局面，讓我們拭目以待。

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