９月１５日，石藥集團發(fā)布公告，子公司歐意藥業(yè)的鹽酸伊立替康脂質體注射液獲國家藥監(jiān)局批準上市，視同通過一致性評價，用于與５－氟尿嘧啶（５－ＦＵ）和亞葉酸（ＬＶ）聯(lián)合用于接受吉西他濱治療后進展的轉移性胰腺癌患者。石藥歐意的鹽酸伊立替康脂質體注射液是國內(nèi)首仿。

胰腺癌因其癥狀隱匿、惡性程度高、致死率高，被稱為“癌中之王”。最新國內(nèi)研究數(shù)據(jù)顯示，胰腺癌五年生存率仍不足１０％，顯著低于我國總體癌癥生存率４０．５％，是生存率最低的癌種之一。目前，超過８０％的胰腺癌患者在就診時已為局部晚期或已發(fā)生遠處轉移，而胰腺癌藥物治療的選擇十分匱乏且效果不理想，難以滿足臨床需求。

一項全球Ⅲ期多中心臨床研究（ＮＡＰＯＬＩ－１）顯示，接受吉西他濱治療后進展的轉移性胰腺癌患者采用鹽酸伊立替康脂質體＋５－ＦＵ／ＬＶ治療，顯著延長患者的中位總生存期（ＯＳ）１．９個月（６．１個月ｖｓ?。矗矀€月，Ｐ＝０．０１２），中位無進展生存期（ＰＦＳ）延長１．６個月；亞組分析表明，與整個研究人群相比，亞洲患者的臨床療效更佳，中位ＯＳ平均延長５．２月，不良反應可控。

獲批的療法在亞洲人群生存獲益明顯，于２０２０年被中國臨床腫瘤學會（ＣＳＣＯ）指南調(diào)整為Ｉ級推薦，１Ａ類證據(jù)，是目前胰腺癌二線治療中推薦級別和證據(jù)等級最高的療法。

伊立替康是喜樹堿的一種半合成衍生物，屬于第一個特異性拓撲異構酶Ⅰ抑制劑。日本Ｙａｋｕｌｔ　Ｈｏｎｓｈａ公司最早于１９８４年成功開發(fā)出新一代具有廣譜抗腫瘤作用的喜樹堿藥物伊立替康。輝瑞的鹽酸伊立替康注射液Ｃａｍｐｔｏ于１９９４年１月在日本上市，隨后又在法國、美國、日本等多個國家地區(qū)上市。

目前國內(nèi)已有８家企業(yè)獲批生產(chǎn)鹽酸伊立替康注射液（包括原研）。另外，鹽酸伊立替康注射液已被納入第七批國家集采，四家企業(yè)中選。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，２０２２年中國公立醫(yī)療機構終端伊立替康注射劑銷售額超１８億元。

鹽酸伊立替康普通制劑臨床應用中觀察到嚴重的遲發(fā)性腹瀉及中性粒細胞減少，且由于該藥物非競爭性抑制膽堿酯酶，引發(fā)的乙酰膽堿能效應對消化道腫瘤患者的治療影響較大，新型制劑應運而生。

鹽酸伊立替康脂質體利用脂質體技術將伊立替康包裹進磷脂雙分子層中，保護伊立替康不會被早期轉化為活性代謝物ＳＮ－３８。脂質體具有保護內(nèi)酯環(huán)的活性結構作用、被動靶向性和緩慢釋放藥物的特點，可以達到提高藥物的療效，同時減少藥物不良反應的效果。

２０１５年１０月，美國ＦＤＡ批準施維雅研發(fā)的伊立替康脂質體注射液（Ｏｎｉｖｙｄｅ）上市，用于與５－氟尿嘧啶和亞葉酸鈣聯(lián)合治療既往曾接受以吉西他濱為基礎的化療的晚期胰腺癌患者。２０２２年４月，施維雅的鹽酸伊立替康脂質體注射液獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）正式批準，商品名為易安達。

鹽酸伊立替康脂質體注射液的獲批打破了國內(nèi)繼１９９９年吉西他濱獲批胰腺癌適應癥后，近２３年沒有針對胰腺癌的治療方案獲批的困境，為胰腺癌患者帶來了創(chuàng)新的解決方案。２０２３年８月３０日，施維雅的鹽酸伊立替康脂質體注射液在多地開出了全國首批處方。

石藥歐意藥業(yè)的鹽酸伊立替康脂質體注射液是國內(nèi)首個獲批上市的仿制藥產(chǎn)品。除了石藥歐意外，恒瑞醫(yī)藥的按２．２類新藥申報上市的鹽酸伊立替康脂質體注射液也會在不久后獲批。

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