近日，因離職１０個(gè)月藥企關(guān)鍵人員信息仍未進(jìn)行變更，某藥企原質(zhì)量負(fù)責(zé)人、受權(quán)人線上舉報(bào)企業(yè)。

主要內(nèi)容

近日，某藥企前質(zhì)量負(fù)責(zé)人、受權(quán)人在福建省藥監(jiān)局投訴舉報(bào)平臺(tái)上舉報(bào)福建省舒紫制藥有限責(zé)任公司，具體舉報(bào)內(nèi)容如下：

１、舉報(bào)信息：

本人２０１９年０５月至２０２３年０１月期間，就職于福建省舒紫制藥有限責(zé)任公司，并于２０２２年０３月開始擔(dān)任該公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人。

由于該公司長期拖欠員工工資，本人于２０２３年０１月１０日與該公司解除了勞動(dòng)關(guān)系。

截止現(xiàn)在，該公司《藥品生產(chǎn)許可證》（閩２０２００００１）上的質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人仍然是我的名字，望老師予以調(diào)查處理！

舉報(bào)人：翁＊

２、藥監(jiān)系統(tǒng)回復(fù)：

您好！來件收悉。您反映的情況已轉(zhuǎn)交相關(guān)部門核實(shí)，辦理完成后，執(zhí)法人員會(huì)直接反饋您。感謝您對(duì)我們工作的關(guān)注與支持！

查詢了下國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)與舉報(bào)內(nèi)容一致，且登記的關(guān)鍵人員中質(zhì)量負(fù)責(zé)人和受權(quán)人都是翁麗娟，基本可以確認(rèn)所舉報(bào)問題可靠性較高，具體企業(yè)信息如下：

企業(yè)名稱：福建省舒紫制藥有限責(zé)任公司

許可證編號(hào)：閩２０２００００１

省份：福建省

分類碼：Ａｚ

注冊(cè)地址：福建省福州市倉山區(qū)建新鎮(zhèn)洪山橋隧道口３１６國道北側(cè)１號(hào)樓制劑車間內(nèi)西側(cè)１－４層

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：翁＊＊

質(zhì)量受權(quán)人：翁＊＊

生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍（正本）：福建省福州市倉山區(qū)建新鎮(zhèn)洪山橋隧道口３１６國道北側(cè)制劑大樓西側(cè)１－４層：軟膠囊劑（含中藥前處理、提取）＊＊＊

生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍（副本）：福建省福州市倉山區(qū)建新鎮(zhèn)洪山橋隧道口３１６國道北側(cè)制劑大樓西側(cè)１－４層：軟膠囊劑（含中藥前處理、提取）＊＊＊

針對(duì)本次舉報(bào)問題，其實(shí)存在兩個(gè)維度的違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：

其一，未按規(guī)定完成備案

福建省舒紫制藥有限責(zé)任公司在原質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職后，接替者到任后變更關(guān)鍵人員后未及時(shí)備案，參照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法相關(guān)規(guī)定企業(yè)應(yīng)該被處于一萬元以上三萬元以下的罰款，涉及法規(guī)條款如下：

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四十五條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起三十日內(nèi)，完成登記手續(xù)。

第七十一條　藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：（一）企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場(chǎng)所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更；

其二，企業(yè)存在違反ＧＭＰ造假行為

住的注意的是，福建省舒紫制藥有限責(zé)任公司的生產(chǎn)許可證信息最近一次更新時(shí)間為２０２３年０９月１４日，如果企業(yè)存在冒用已經(jīng)離職的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、受權(quán)人簽字主動(dòng)規(guī)避關(guān)鍵人員變更等問題時(shí)，此次舉報(bào)事件的就屬于情節(jié)嚴(yán)重或極其嚴(yán)重的情況了；

從２０２３年１月１０日起至今，如果企業(yè)被證實(shí)存在產(chǎn)品放行、質(zhì)量管理仍然使用已經(jīng)離職的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人姓名情況，那么企業(yè)將面臨著停產(chǎn)整頓、巨額處罰，也將成為制藥圈內(nèi)的典型負(fù)面案例。

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