近日，《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（２０２３年）》公布。目錄顯示，又一款長(zhǎng)效升白針正式被納入國(guó)家醫(yī)保，那就是特寶生物研發(fā)的新一代長(zhǎng)效人粒細(xì)胞刺激因子“拓培非格司亭注射液”。

特寶生物的拓培非格司亭注射液于今年６月在國(guó)內(nèi)最新獲批，獲批不到半年就被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，為臨床治療提供更多選擇。

根據(jù)特寶生物新聞稿，拓培非格司亭是全球唯一采用４０ｋＤ雙鏈Ｙ型ＰＥＧ（聚乙二醇）修飾的長(zhǎng)效ｒｈＧ－ＣＳＦ，通過(guò)創(chuàng)新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，分子量更大，更大程度保留生物活性，結(jié)構(gòu)質(zhì)量更穩(wěn)定。與其他２０ｋＤ單鏈ＰＥＧ修飾的長(zhǎng)效ｒｈＧ－ＣＳＦ相比，首先，拓培非格司亭適當(dāng)?shù)匮娱L(zhǎng)藥物半衰期（５６．９～９０ｈ），在體內(nèi)的清除速率更慢，作用時(shí)間更持久，患者無(wú)需反復(fù)用藥。

其次，拓培非格司亭在同等療效情況下所需的ｒｈＧ－ＣＳＦ劑量更低，單次給藥劑量更小，僅為目前已上市其他長(zhǎng)效ｒｈＧ－ＣＳＦ的三分之一，可潛在降低骨髓過(guò)度動(dòng)員風(fēng)險(xiǎn)，有降低不良反應(yīng)潛在優(yōu)勢(shì)，尤其在各種骨骼肌肉和關(guān)節(jié)痛發(fā)生率有較低的優(yōu)勢(shì)。

拓培非格司亭注射液此次通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為１４３７．６５元（１．０ｍｇ（４．０×１０＾７Ｕ）／０．５ｍＬ／支、２４３７．００元（２．０ｍｇ（８．０×１０＾７Ｕ）／１．０ｍＬ／支。值得一提的是，拓培非格司亭將由復(fù)星醫(yī)藥負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)商業(yè)推廣，２０２４年有望兌現(xiàn)業(yè)績(jī)。

中性粒細(xì)胞減少癥（ＣＩＮ）是血液腫瘤治療后常見(jiàn)的不良反應(yīng)，處理不當(dāng)可能出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱（ＦＮ）、重癥感染甚至導(dǎo)致患者死亡，嚴(yán)重或長(zhǎng)時(shí)間的ＣＩＮ還會(huì)導(dǎo)致化療周期延遲、劑量減低或化療中斷，影響抗腫瘤效果。因此，預(yù)防和減少化療后ＣＩＮ的發(fā)生尤為重要，粒細(xì)胞集落刺激因子（Ｇ－ＣＳＦ）可以控制ＣＩＮ的發(fā)生。

粒細(xì)胞集落刺激因子（Ｇ－ＣＳＦ）可以通過(guò)促進(jìn)造血干細(xì)胞增殖來(lái)增加粒細(xì)胞生成與成熟。Ｇ－ＣＳＦ通過(guò)不同機(jī)制調(diào)節(jié)中性粒細(xì)胞（ＡＮＣ）產(chǎn)生，還可直接作用于前體細(xì)胞，使其更易增殖分化為中性粒細(xì)胞。有研究證實(shí)預(yù)防性使用Ｇ－ＣＳＦ能有效降低感染率和ＣＩＮ的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

目前國(guó)內(nèi)獲批上市的國(guó)產(chǎn)Ｇ－ＣＳＦ已有十幾個(gè)，長(zhǎng)效產(chǎn)品占７個(gè)，其中６個(gè)使用了聚乙二醇（ＰＥＧ）修飾技術(shù)，分別來(lái)自齊魯制藥、石藥百克生物、魯南山東新時(shí)代、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)、恒瑞醫(yī)藥、廈門(mén)特寶生物。前四家企業(yè)的產(chǎn)品為聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液，已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保常規(guī)乙類目錄。恒瑞醫(yī)藥的硫培非格司亭注射液于２０１９年通過(guò)醫(yī)保談判被納入醫(yī)保，今年成功續(xù)約。

在國(guó)內(nèi)，ＰＥＧ化長(zhǎng)效Ｇ－ＣＳＦ市場(chǎng)占比逐年提升，正在逐步替代短效Ｇ－ＣＳＦ，成為治療ＣＩＮ的主流藥物。根據(jù)《中國(guó)Ｇ－ＣＳＦ行業(yè)現(xiàn)狀深度分析與未來(lái)投資調(diào)研報(bào)告（２０２２－２０２９年）》顯示，長(zhǎng)效升白藥物預(yù)計(jì)在２０２５年達(dá)到１０２．７０億元的銷售規(guī)模，在２０３０年將達(dá)到１３５．３７億元，市場(chǎng)前景樂(lè)觀。

龐大的市場(chǎng)持續(xù)吸引了很多企業(yè)布局，目前，杭州九源已經(jīng)提交ＰＥＧ－Ｇ－ＣＳＦ上市申請(qǐng)，而江蘇奧賽康、天津派格生物、科興生物、重慶富進(jìn)生物等多家企業(yè)則處于臨床研究中。

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