一、將減少一次性醫(yī)療器械使用

近日，＊＊衛(wèi)健委發(fā)布《對十三屆全國人大三次會議第９７８０號建議的答復》（下稱《答復》）。

答復中介紹，高值醫(yī)用耗材一次性使用，可能造成資源浪費、環(huán)境污染以及醫(yī)療費用上漲等問題。醫(yī)用耗材是否為一次性使用，是在注冊審批或備案過程中決定的，其使用說明書中有明確規(guī)定。

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（２０１７修訂）　第六條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)管部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門門制訂、調整并公布。

＊＊衛(wèi)健委將遵循＊＊、有效和節(jié)約的原則，積．極配合＊＊藥監(jiān)局調整一次性使用醫(yī)療器械目錄，平衡復用一次性使用醫(yī)療器械的＊＊性和經濟性，減少資源浪費，降低環(huán)境污染，合理控制醫(yī)療費用，上漲改善患者的經濟負擔。

＊＊衛(wèi)健委還表示，下一步將在幾個方面開展工作。

一是建議藥監(jiān)部門在醫(yī)療器械上市審批時，要求或鼓勵企業(yè)研發(fā)生產可復用的醫(yī)用耗材，對不能復用的，應盡量選擇相應替代產品或材料，避免設置不合理技術壁壘；

二是配合藥監(jiān)部門加強研究論證，對在診療過程中可重復使用且能夠保證＊＊、有效的，不納入一次性使用醫(yī)療器械目錄，支持臨床規(guī)范復用。

２月４日，＊＊衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，同樣對耗材復用提出要求：按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照規(guī)定清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測；一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，使用過的應當按照＊＊有關規(guī)定銷毀并記錄。

在此之前，２０１９年８月，＊＊醫(yī)保局在《＊＊醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第６３９５號建議的答復》中也提到這一問題。

＊＊醫(yī)保局表示，一次性醫(yī)用耗材回收再利用涉及到相關法律法規(guī)、復用產品＊＊有效性等技術保障、復用經濟可行性、社會倫理和醫(yī)患關系等多方面問題，需要多部門共同研究推進。

下一步，＊＊藥監(jiān)局將配合有關部門開展高值醫(yī)用耗材復用工作，在復用產品的功能驗證、＊＊性有效性保障等技術層面提供支持。

二、新政恐影響龐大一次性醫(yī)械產業(yè)

《Ｗｏｒｌｄ?。校颍澹觯椋澹鳌。玻埃保?，　Ｏｕｔｌｏｏｋ?。簦铩。玻埃玻础凤@示，２０１７年全球醫(yī)療器械市場銷售額為４０５０億美元，同比增長４．６％；預計２０２４年銷售額將達到５９４５億美元，２０１７－２０２４年間復合增長率為５．６％。

骨科植入

骨科植入是一次性醫(yī)療器械行業(yè)中＊＊大的子行業(yè)之一，主要包括骨接合植入物及關節(jié)植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內釘、脊柱內固定植入物、人工關節(jié)等。

得益于我國龐大的人口基數、社會老齡化進程加速和醫(yī)療需求不斷上漲，我國骨科植入市場規(guī)模由２０１４年的１３９億元增長至２０１７年的２２５億元，但受集中采購、國產“進口替代”等因素影響，近幾年骨科植入市場規(guī)模增長逐漸放緩。根據《中國醫(yī)療器械藍皮書２０１９版》數據顯示，２０１９年我國骨科植入醫(yī)療器械市場規(guī)模為３０６億元。

留置針日益普及

留置針具有操作簡單、減輕患者痛苦、保證合理用藥、便于輸液、減輕護理工作量等優(yōu)點，主要用于間歇性、連續(xù)性或每日靜脈輸液治療。中國２０１９年留置針市場規(guī)模達到２７．１億元。預計２０２５市場規(guī)模達到４２．４億元。２０１９－２０２５年期間，年復合增長率為７．７％。

開展高值醫(yī)用耗材復用工作，或將影響到國內一次性醫(yī)療器械市場。目前來看一次性醫(yī)療器械市場呈現增長趨勢，但考慮到政策因素，未來增速或將放緩，產品產量一定規(guī)模的縮減。

三、它山之石：歐美＊＊也在壓縮并且規(guī)范該產業(yè)

一次性醫(yī)療器械使用廣泛，其在臨床中的方便性和＊＊性極大地促進了醫(yī)療水平的提高。我國尚無法規(guī)明確定義一次性醫(yī)療器械重復使用的范圍、標準和要求。美國和德國對一次性醫(yī)療器械重復使用的管理較為完善。

美國

１９８７　年，美國ＦＤＡ的執(zhí)法政策指南中規(guī)定：重復使用一次性醫(yī)療器械的人員需要證明其能被充分清洗和消毒，并且重復使用不會影響到一次性醫(yī)療器械的＊＊性、有效性。

在多方討論和研究下，美國ＦＤＡ于２０００　年提出了用于規(guī)范一次性醫(yī)療器械重復使用的科學指南，逐漸形成了一套一次性醫(yī)療器械重復使用的法律法規(guī)。

２００２　年１０　月，《ＦＤＡ　器械使用者費用及現代化法案》對一次性醫(yī)療器械　重復使用進行了規(guī)定：ＦＤＡ　負責制訂可重復使用的一次性醫(yī)療器械名單；重復使用的醫(yī)療產品和新產品都要履行上市手續(xù)，重復使用的醫(yī)療產品必須用標簽標明“重復使用一次性醫(yī)療器械”和回收商名稱；根據質量體系法規(guī)，ＦＤＡ將回收利用一次性醫(yī)療器械　的醫(yī)院等同于制造商，但是大部分醫(yī)院通過委托第三方回收公司來進行一次性醫(yī)療器械重復使用，某個醫(yī)院使用過的醫(yī)療產品經過回收公司處理后可以流通至另一醫(yī)院繼續(xù)使用；在監(jiān)管方面，不良反應報告系統(tǒng)在收集不良反應報告時，應當添加回收的一次性醫(yī)療器械種類并注明回收商。

德國

２００２　年，德國出臺了新版《醫(yī)藥用品修訂法案》，將一次性醫(yī)療器械重復使用列入到＊＊法規(guī)中，明確一次性醫(yī)療器械　重復使用是積極的，且是很有必要的。其中第３　卷規(guī)定：一次性醫(yī)療器械重復使用特指那些低病菌源或無菌的一次性醫(yī)療器械，其重復使用必須經過嚴格的篩選、清潔、消毒、檢測等程序以保證重復使用的＊＊性；另外，一次性醫(yī)療器械　的消毒過程必須在相關管理人員的監(jiān)督下完成，處理一次性醫(yī)療器械的企業(yè)也必須被納入到相關監(jiān)管部門的監(jiān)管范圍。

在德國，重復使用的一次性醫(yī)療器械按照規(guī)定必須返回該產品＊＊使用的醫(yī)院，重復使用的醫(yī)療產品只能在一家醫(yī)院和重復使用商之間流動，再處理過的一次性醫(yī)療器械只能用于該一次性醫(yī)療器械　＊＊次使用的患者；只有經過認證的單位才能對一次性醫(yī)療器械　進行重復使用，且重復使用商必須追蹤器械重復使用的全過程。

注：文章來源于互聯網