湖南醫(yī)保局一紙文件讓烈火烹油的手術(shù)機(jī)器人賽道火速降溫，二級(jí)市場上，微創(chuàng)機(jī)器人９月２３日一度領(lǐng)跌超１３％，威高股份、天智航等機(jī)器人股均有不同程度波動(dòng)。

醫(yī)生們短暫觀望；創(chuàng)業(yè)者們連夜逐字逐句閱讀文件細(xì)則；投資人也在思考投資邏輯有無改變……

從備受投資者追捧、連續(xù)兩年蟬聯(lián)醫(yī)療器械最熱賽道到如今行業(yè)風(fēng)聲鶴唳，手術(shù)機(jī)器人僅用了幾年時(shí)間。２０２０年７月７日，頭頂“國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人＊股”的天智航登錄科創(chuàng)板，上市首日漲幅超６倍。微創(chuàng)機(jī)器人上市時(shí)，則一舉締造了２０２１年醫(yī)療器械行業(yè)市值最高的ＩＰＯ。如今，兩個(gè)國產(chǎn)老大哥市值雙雙腰斬。

就商業(yè)模式來看，＊潛力的市場空間、大賽道、高毛利率，手術(shù)機(jī)器人幾乎是一個(gè)＊的生意模型。憑借對(duì)標(biāo)大洋彼岸達(dá)芬奇的財(cái)富神話，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人們競相涌入，潤邁德、精鋒醫(yī)療、和華瑞博、奧朋手術(shù)機(jī)器人已踏上二級(jí)市場的沖刺之路。

但是顛覆傳統(tǒng)醫(yī)療的難度還是超過了從業(yè)者們的想象，微創(chuàng)機(jī)器人、天智航連年虧損的年報(bào)，逐漸動(dòng)搖了投資者的信任。商業(yè)化之困成為企業(yè)不得不面對(duì)的詰問，而湖南醫(yī)保局發(fā)布的限費(fèi)文件，則加劇了盈利風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械的皇冠，短暫被困于商業(yè)化中，行業(yè)也將面臨洗牌期。

０１、現(xiàn)有商業(yè)模式遇困

“報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入１０４．８萬元，主要系三維電子腹腔內(nèi)窺鏡——蜻蜓眼的銷售收入?！蔽?chuàng)機(jī)器人２０２２年的半年報(bào)讓賽道從業(yè)者無不倍感壓力：對(duì)標(biāo)達(dá)芬奇，卻一臺(tái)都沒賣出去？

縱覽手術(shù)機(jī)器人賽道，細(xì)化可分為腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、泛血管手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人及經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人。其中，國內(nèi)腔鏡手術(shù)機(jī)器人賽道因適應(yīng)證廣泛、市場認(rèn)知度較高被券商寄予厚望，市場規(guī)?；蚩稍冢玻埃常澳赀_(dá)到４００億元。

微創(chuàng)機(jī)器人自主研發(fā)的“圖邁”腔鏡手術(shù)機(jī)器人，于１月２７日成功拿得上市門票。“＊且＊一款由中國企業(yè)研發(fā)并獲準(zhǔn)上市的四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人”、“國產(chǎn)＊全面覆蓋胸腔、腹腔、盆腔領(lǐng)域臨床應(yīng)用重要復(fù)雜術(shù)式的腔鏡手術(shù)機(jī)器人”等表述，不難讓人感知到其堅(jiān)固的技術(shù)壁壘。

最令人稱道的則是招股書中，圖邁與達(dá)芬奇ＳＩ系統(tǒng)（２００９年發(fā)布）進(jìn)行的前瞻性、多中心、隨機(jī)及平行對(duì)照試驗(yàn)，呈現(xiàn)出良好的安全性。

可即便獲得官方背書、有數(shù)據(jù)佐證、有實(shí)際使用案例，高技術(shù)壁壘的圖邁依然無法獲得醫(yī)生信任。商業(yè)化半年顆粒無收，４００億市值的賽道都沒咂摸出個(gè)味。

這與老大哥達(dá)芬奇的壟斷息息相關(guān)，據(jù)直觀復(fù)星ＣＥＯ潘小峰透露，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在中國的總裝機(jī)量接近３００臺(tái)，總手術(shù)量超過３２萬臺(tái)。

作為先行者，達(dá)芬奇讓后來者看到了暴富的可能，“設(shè)備＋耗材＋服務(wù)”的商業(yè)模式幾乎成為手術(shù)機(jī)器人廠商標(biāo)配?？伤簿o緊握住了賽道的喉嚨，“蛋糕很大，大哥先替你吃了?！?/p>

腔鏡手術(shù)機(jī)器人們想要盈利，不僅要技術(shù)過硬，還要直接挑戰(zhàn)達(dá)芬奇的轉(zhuǎn)換成本、安全性能與醫(yī)生信任度。只有前期把設(shè)備鋪開，后續(xù)才有希望讓耗材與服務(wù)持續(xù)盈利。

天峰資本創(chuàng)始合伙人關(guān)繼峰此前在接受億歐大健康采訪時(shí)表示，達(dá)芬奇進(jìn)入中國的前六年均是攻堅(jiān)培養(yǎng)醫(yī)生，讓他們習(xí)慣新型手術(shù)觀念、術(shù)式、手法。在第１０年，才開始呈現(xiàn)井噴式的可能。醫(yī)療的嚴(yán)肅特性，注定了讓醫(yī)生相信產(chǎn)品有效、安全、高效需要不斷演練、試驗(yàn)，這是一個(gè)比較漫長的過程。

如果說國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人的商業(yè)化被達(dá)芬奇這座大山壓制，骨科手術(shù)機(jī)器人則受制于產(chǎn)品的智能化程度與適應(yīng)證局限。目前骨科手術(shù)機(jī)器人主要通過影像資料規(guī)劃手術(shù)路徑并精準(zhǔn)定位，只能在關(guān)鍵步驟輔助，并不能完成全部手術(shù)過程。且即便都在骨科，還要細(xì)分為脊柱、關(guān)節(jié)與創(chuàng)傷，單品覆蓋人群較窄。

“先天缺陷”注定了骨科手術(shù)機(jī)器人廠商很難依靠單一設(shè)備及其配套產(chǎn)品致富。史賽克、捷邁邦美、美敦力等巨頭大多以耗材起家，通過收購手術(shù)機(jī)器人與自身耗材形成閉環(huán)，從而實(shí)現(xiàn)第二曲線增長。國內(nèi)骨科手術(shù)機(jī)器人大多處在虧錢搞研發(fā)階段，亟需一個(gè)明朗的商業(yè)模式走出虧損漩渦。

目前來看，離規(guī)模商業(yè)化太遠(yuǎn)并不僅是天智航、微創(chuàng)的問題，而是整個(gè)行業(yè)都需邁過的坎。

０２、政策念了控費(fèi)“緊箍咒”

市場和行業(yè)的環(huán)境變化從不會(huì)因等待企業(yè)成長而停止。

２０２１年上海、北京兩地相繼將芬奇腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人、天智航骨科機(jī)器人納入地方醫(yī)保，一時(shí)間手術(shù)機(jī)器人勢(shì)頭一往無前，榮膺醫(yī)療器械最熱賽道。其實(shí)從２０１５年開始，手術(shù)機(jī)器人就已初嘗政策東風(fēng)，多個(gè)部門鼓勵(lì)手術(shù)機(jī)器人發(fā)展，所有人都信心滿滿地以為將其納入醫(yī)保是大勢(shì)所趨。

創(chuàng)業(yè)者們熟練地拿出項(xiàng)目ＢＰ，將耳熟能詳?shù)倪_(dá)芬奇造富故事與醫(yī)保相結(jié)合，為投資人們描繪未來美好藍(lán)圖。這一年，手術(shù)機(jī)器人賽道僅在一級(jí)市場融資超３０億元。

然而今年３月初，一份“關(guān)于征求《關(guān)于完善“骨科手術(shù)機(jī)器人”“３Ｄ打印”等輔助操作價(jià)格及相關(guān)策的指南（征求意見稿）意見的函》”讓骨科機(jī)器人廠商在初春感到瑟瑟寒意。其首次規(guī)定：手術(shù)機(jī)器人只具備和發(fā)揮導(dǎo)航定位功能的，每例手術(shù)加收比例最高不超過４０％，核心術(shù)式價(jià)格每例５０００元以上的，加收標(biāo)準(zhǔn)按每次２０００元封頂。

骨科機(jī)器人手術(shù)支付價(jià)格大縮水，也令微創(chuàng)機(jī)器人與天智航的股價(jià)先跌為敬。因?yàn)槲募⑽凑桨l(fā)布，恐慌也隨之消弭。

六個(gè)月后懸頂之劍終于落下。９月２３日，湖南省醫(yī)保局正式印發(fā)《關(guān)于規(guī)范手術(shù)機(jī)器人輔助操作系統(tǒng)使用和收費(fèi)行為的通知》，首次將手術(shù)機(jī)器人劃分為“只發(fā)揮手術(shù)規(guī)劃功能”、“只具備和發(fā)揮導(dǎo)航定位功能”、“采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)”三類，根據(jù)“手術(shù)機(jī)器人”實(shí)際發(fā)揮的功能，實(shí)行分類加收。

手術(shù)規(guī)劃徹底出局，相關(guān)企業(yè)不得不面臨轉(zhuǎn)型問題，骨科、腔鏡手術(shù)機(jī)器人則迎接限價(jià)的陣痛。

在最新版的《醫(yī)療器械分類目錄》中，手術(shù)機(jī)器人屬于有源手術(shù)器械，主要分為“手術(shù)導(dǎo)航”、“控制系統(tǒng)”兩類（均屬于三類注冊(cè)證）。骨科領(lǐng)域的手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)證多以手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)為主，腔鏡機(jī)器人屬于控制系統(tǒng)一類，達(dá)芬奇的注冊(cè)證便為內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)。

這也意味著，如果骨科機(jī)器人僅停留在導(dǎo)航定位功能，加收費(fèi)用天花板清晰可見——２０００元。值得一提的是，文件明確加收標(biāo)準(zhǔn)包含導(dǎo)航定位工具包（包括但不限于基座、跟蹤器、連接器、標(biāo)定器、引導(dǎo)管、套筒、固定器等）以及“手術(shù)機(jī)器人”使用過程中消耗的其他耗材費(fèi)用。

然而，骨科機(jī)器人手術(shù)收費(fèi)目前要遠(yuǎn)超湖南醫(yī)保局限定峰值。國盛證券資料顯示，２０２０年北京積水潭醫(yī)院根據(jù)手術(shù)復(fù)雜程度分檔，機(jī)器人輔助骨科手術(shù)整體收費(fèi)在１．８萬元至４．５萬元區(qū)間。另據(jù)北京市衛(wèi)生健康委發(fā)布文件顯示，２０１９年機(jī)器人輔助骨科手術(shù)在北京市海淀醫(yī)院和垂楊柳醫(yī)院收費(fèi)為３．９萬元。

一業(yè)內(nèi)人士在接受億歐大健康采訪時(shí)曾指出，不考慮折舊，醫(yī)院每次使用骨科手術(shù)機(jī)器人成本至少在一萬多左右。即便按照＊收費(fèi)１萬元來計(jì)算，骨科手術(shù)機(jī)器人收費(fèi)也近乎腳踝斬。陣痛依然強(qiáng)烈，有相關(guān)從業(yè)者向億歐大健康透露，如果按照湖南醫(yī)保局規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，醫(yī)院購置一臺(tái)機(jī)器人想要回本需要至少二十年的時(shí)間，預(yù)估對(duì)企業(yè)影響很大。

＊達(dá)芬奇面臨的壓力也不小，以前列腺根治術(shù)為例，腹腔鏡術(shù)式收費(fèi)大概在５千元至８千元左右。即便按照３００％的比例加收，達(dá)芬奇機(jī)器人收費(fèi)最高為２．４萬。然而據(jù)西南證券曾測算，每次使用達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人成本在４．４萬左右。

“根據(jù)收費(fèi)的高低，如果使用達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)量一年沒有達(dá)到兩三百例，那（醫(yī)院）基本是虧本?！庇型饪漆t(yī)生發(fā)文感嘆道。

對(duì)醫(yī)院而言，手術(shù)機(jī)器人已是高值器械＊，動(dòng)輒上千萬的整機(jī)售價(jià)和高使用成本現(xiàn)階段已讓醫(yī)院猶豫。如果再從支付端施壓，醫(yī)院使用手術(shù)機(jī)器人的積極性或?qū)⒔档汀?/p>

控費(fèi)成為整個(gè)行業(yè)頭上的緊箍咒。

０３、且等寒風(fēng)過

業(yè)內(nèi)都在觀望的是，湖南醫(yī)保局政策是否會(huì)擴(kuò)展至全國？

德邦證券醫(yī)藥首席分析師陳鐵林認(rèn)為，限費(fèi)政策將促進(jìn)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展，相關(guān)企業(yè)后續(xù)業(yè)績或承壓，預(yù)計(jì)短期內(nèi)該標(biāo)準(zhǔn)不會(huì)在全國推開。

但是限費(fèi)壓力仍在持續(xù)發(fā)酵，湖南醫(yī)保局此次發(fā)布的文件明確表示，相關(guān)加收費(fèi)用不納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。投資人和創(chuàng)業(yè)者此前暢想的通過醫(yī)保提高手術(shù)機(jī)器人滲透率路徑顯然行不通了，但前期投入的成本卻并不會(huì)減少。

曾有創(chuàng)業(yè)者向億歐大健康透露，手術(shù)機(jī)器人研發(fā)難度極其大，僅從圖紙到樣機(jī)就需耗費(fèi)大量時(shí)間，從實(shí)驗(yàn)室到臨床商業(yè)化一般需要至少十年的發(fā)展周期，資金也至少數(shù)億元。

就技術(shù)而言，剛?cè)徂D(zhuǎn)換、多信息集成以及可視化傳感等技術(shù)的精準(zhǔn)感控升級(jí)絕非一朝一夕之功。研發(fā)、核心零部件打造、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、商業(yè)化仿若一只嗷嗷待哺的吞金獸，對(duì)相關(guān)企業(yè)的現(xiàn)金流及資金儲(chǔ)備都提出了要求。如果任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，企業(yè)的前期投資或?qū)⒐μ澮缓垺?/p>

每一場危機(jī)下，蘊(yùn)藏的都是挑戰(zhàn)，海外市場已經(jīng)成為本土企業(yè)的下一個(gè)戰(zhàn)場。今年７月，微創(chuàng)機(jī)器人宣布其自主研發(fā)的膝關(guān)節(jié)導(dǎo)航定位系統(tǒng)鴻鵠獲得ＦＤＡ認(rèn)證，成為＊且目前＊一款在美國上市的中國手術(shù)機(jī)器人。

早在２０２１年１２月，天智航的天璣２．０骨科手術(shù)機(jī)器人取得了由加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（簡稱“ＣＳＡ”）頒發(fā)的手術(shù)機(jī)器人北美認(rèn)證證書。ＣＳＡ認(rèn)證證書是北美地區(qū)通用認(rèn)證證書，天智航董秘黃軍輝曾公開解釋道，“加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)是ＦＤＡ授權(quán)的一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，拿了這個(gè)認(rèn)證以后，才具備去ＦＤＡ申請(qǐng)的條件。”

兩個(gè)國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)軍企業(yè)的路線圖里，海外市場均是不可獲取的一個(gè)板塊。不同于仍待培育的中國市場，海外對(duì)于手術(shù)機(jī)器人的認(rèn)知已經(jīng)過多年教育，市場也更為成熟。國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人在獲得準(zhǔn)入的情況下，以性價(jià)比優(yōu)勢(shì)也能有一個(gè)盈利空間。

國內(nèi)的商業(yè)化，腔鏡和骨科兩個(gè)賽道手術(shù)機(jī)器人的打法迥異。達(dá)芬奇牢牢占據(jù)腔鏡賽道＊把交椅，國產(chǎn)企業(yè)除了在技術(shù)上硬碰硬外，還需挑戰(zhàn)達(dá)芬奇的轉(zhuǎn)換成本，獲得醫(yī)生的信任。

銷售費(fèi)用將成為企業(yè)的重要戰(zhàn)略花費(fèi)，２０２２年上半年，微創(chuàng)機(jī)器人銷售費(fèi)用同比增長了４倍，花了０．６４億?！凹瘓F(tuán)在全國各地新增布局了十余家臨床應(yīng)用和培訓(xùn)中心，開展了多場手術(shù)機(jī)器人臨床培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)活動(dòng)，加強(qiáng)醫(yī)生交流和患者教育，為進(jìn)一步提高圖邁、鴻鵠等創(chuàng)新產(chǎn)品的認(rèn)可度以及后續(xù)大規(guī)模商業(yè)化打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)?！笔袌鼋逃⑨t(yī)生信心成為腔鏡手術(shù)機(jī)器人看不見的戰(zhàn)場。

骨科賽道手術(shù)機(jī)器人則要往智能化、全流程覆蓋上走，以輔助操作為主的機(jī)器人天花板太低，企業(yè)盈利也極為受限。同時(shí)這個(gè)賽道硝煙隱現(xiàn)，僅２０２２年上半年，和華瑞博、鑄正機(jī)器人、鍵嘉機(jī)器人、骨圣元化機(jī)器人等公司均有產(chǎn)品獲批，賽道愈發(fā)擁擠，競爭維度也更加多元。

任何一個(gè)賽道，走到商業(yè)化還是要思考：目標(biāo)群體是誰，獲益人群是誰，獲益程度能否匹配價(jià)格？

醫(yī)保局文件短時(shí)間或者會(huì)讓行業(yè)迷茫、陣痛，迎來洗牌期，但也為一直高歌猛進(jìn)的賽道按下暫停鍵，好好思考未來的發(fā)展方向。至于商業(yè)化的冷板凳還要坐多久，且等寒風(fēng)過吧。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）