近期，又有５款創(chuàng)新器械獲批。截至目前，國．家藥監(jiān)局已批準２２３款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

硬性鞏膜接觸鏡

８月３日，國．家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了上海艾康特醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“硬性鞏膜接觸鏡”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。

該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，是一種大直徑的硬性接觸鏡（俗稱“鞏膜鏡”），鏡片材料為氟硅丙烯酸酯（ｈｅｘａｆｏｃｏｎ?。粒?，著冰藍色。該產(chǎn)品由光學(xué)區(qū)（ＯＺ）、中周區(qū)（ＰＣＣＺ）、角膜緣區(qū)（ＬＣＺ）和鞏膜著陸區(qū)（ＳＬＺ）四個弧段組成，在臨床驗配時可通過對各弧段進行參數(shù)調(diào)整獲得更理想的鏡下液厚度，改善患者視覺質(zhì)量的同時還可保護角膜組織。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用雙矢深非對稱設(shè)計，能夠更好地匹配不對稱鞏膜；鞏膜著陸區(qū)為反轉(zhuǎn)弧面設(shè)計，患者佩戴體驗更舒適。

該產(chǎn)品適用于矯正不規(guī)則散光，或同時合并有＋２５．００Ｄ至－２５．００Ｄ，角膜規(guī)則散光小于５．００Ｄ的屈光不正患者。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

醫(yī)用電子直線加速器

８月１日，國．家藥品監(jiān)督管理局批準了西安大醫(yī)集團股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用電子直線加速器創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由機架、束流產(chǎn)生模塊、射野成形模塊、治療床、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成，屬國內(nèi)＊＊，用于對人體適合接受放射治療的實體腫瘤和病變提供圖像引導(dǎo)下的三維適形放射治療、適形調(diào)強放射治療、容積調(diào)強放射治療以及體部立體定向放射治療。該產(chǎn)品應(yīng)用帶導(dǎo)電滑環(huán)的環(huán)形機架，對于臨床上較復(fù)雜的需要多弧連續(xù)治療的患者，可縮短治療時間，提高治療效率。

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

８月１日，科納維醫(yī)療有限公司Ｃｏｎａｖｉ　Ｍｅｄｉｃａｌ?。桑睿悖囊淮涡允褂醚軆?nèi)成像導(dǎo)管獲批。該產(chǎn)品與該公司生產(chǎn)的血管內(nèi)成像設(shè)備（其中控制臺型號：ＴＡ－０３－０００５）配合使用，用于在醫(yī)療機構(gòu)中需要進行冠狀動脈介入治療患者的冠狀動脈成像，包括血管內(nèi)超聲成像（ＩＶＵＳ）和血管內(nèi)光相干斷層成像（ＯＣＴ）。一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的ＯＣＴ成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是２．０－４．０ｍｍ，不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術(shù)的目標血管。

靜脈支架系統(tǒng)

７月２８日，國．家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“靜脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。

靜脈支架系統(tǒng)由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統(tǒng)組成。自膨支架由鎳鈦絲編織而成，具有柔順性、抗折性和耐疲勞性。該產(chǎn)品帶有獨特的釋放自補償結(jié)構(gòu)，保證在手術(shù)過程中靜脈支架釋放形態(tài)穩(wěn)定＊＊；還具有可回收功能，可在靜脈支架沒有被完全推出輸送系統(tǒng)的情況下，將９０％支架長度重新回收至輸送系統(tǒng)內(nèi)，并重新定位釋放一次，解決釋放中的異常問題，提高產(chǎn)品＊＊性。

該產(chǎn)品預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

人工晶狀體

７月２０日，國．家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了美國愛爾康公司生產(chǎn)的“人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。

該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體，其前表面中心采用具有技術(shù)的波前塑形結(jié)構(gòu)。該產(chǎn)品適用于存在角膜散光且經(jīng)囊外白內(nèi)障摘除術(shù)摘除白內(nèi)障晶狀體后的成人患者，一期植入該產(chǎn)品通過擴展焦點深度進行視力矯正，即在保持相當(dāng)遠視力的前提下，擴展從遠距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對眼鏡的依賴。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

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